SONOVUE (hexafluorure de soufre, microbulles), produit de contraste

DIAGNOSTIC - Nouvelle indication

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 24 oct. 2018

Nature de la demande

Extension d'indication

Intérêt clinique important dans l’échographie des voies excrétrices urinaires chez l’enfant (0 - 18 ans) afin de détecter un reflux vésico-urétéral et progrès thérapeutique mineur dans la stratégie diagnostique actuelle qui comprend les techniques d’urétrocystographie rétrograde avec administration des produits de contraste.

SONOVUE a l’AMM dans l’échographie des voies excrétrices urinaires chez l’enfant de la naissance à 18 ans afin de détecter un reflux vésico-urétéral.
Les données d’efficacité reposent sur 4 études cliniques et une analyse groupée de ces 4 études ayant comparé l’efficacité de l’échographie des voies excrétrices urinaires (EVEU) avec SONOVUE à l’urétrocystographie rétrograde mictionnelle (UCRM) pour détecter un reflux-vésico-urétéral chez l’enfant. Au total, dans les 4 études, environ 60 % de diagnostic de reflux vésico-urétéral supplémentaires ont été établi avec l’EVEU (329 diagnostics) par rapport à l’UCRM (195 diagnostics) et 28 cas de reflux vésico-urétéral diagnostiqués avec l’UCRM n’ont pas été observés avec l’EVEU.
Le profil de tolérance de SONOVUE est cohérent avec celui déjà connu dans ces autres indications et favorable par rapport à l’UCRM, en raison de l’absence d’exposition à des rayonnements ionisants.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

le service médical rendu par SONOVUE est important dans l’extension d’indication de l’AMM pour l’« échographie des voies excrétrices urinaires chez l’enfant de la naissance à 18 ans afin de détecter un reflux vésico-urétéral».

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Prenant en compte : - les performances diagnostiques de l’échographie des voies excrétrices urinaires (EVEU) avec SONOVUE observé dans 4 études cliniques avec un haut niveau de sensibilité comprise entre 80 et 100 % et une spécificité comprise entre 77 et 86 % par rapport à l’urétrocystographie rétrograde mictionnelle (UCRM), - les incertitudes sur les performances diagnostiques qui persistent en l’absence de démonstration versus un étalon de vérité, - l’absence de données documentant les conséquences cliniques de prise en charge du patient suite au diagnostic par EVEU avec SONOVUE versus l’UCRM, - l’absence d’exposition des enfants et adolescents aux rayonnements ionisants en cas d’EVEU avec SONOVUE contrairement à l’UCRM, la Commission considère que l’échographie des voies excrétrices urinaires avec SONOVUE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les techniques d’urétrocystographie rétrograde avec administration des produits de contraste.