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Avis sur les Médicaments

RYDAPT (midostaurine), inhibiteur de tyrosine kinase

Substance active (DCI)
  • midostaurine
CANCEROLOGIE - Nouveau médicament

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Avis de la CT du 13 juin 2018

Intérêt clinique important dans le traitement de la leucémie aiguë myéloïde nouvellement diagnostiquée avec mutation du gène FLT3, en association à la chimiothérapie et progrès thérapeutique mineur par rapport à la chimiothérapie seule dans en termes de d’efficacité.

 

  • RYDAPT a l’AMM dans le traitement des adultes présentant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée avec mutation du gène FLT3, en association avec une chimiothérapie standard d’induction associant daunorubicine et cytarabine et une chimiothérapie de consolidation avec cytarabine à haute dose, suivie pour les patients en rémission complète, d’un traitement d’entretien par RYDAPT en monothérapie.

  • Une étude a montré une supériorité de la stratégie thérapeutique comprenant 3 phases de traitement à base de midostaurine par rapport à une stratégie thérapeutique sans midostaurine, en termes de survie globale. Toutefois des incertitudes existent sur la quantité d’effet apportée spécifiquement par RYDAPT dans la mesure où les patients ont pu recevoir une allogreffe de CSH dans les deux groupes de traitement comparés.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par RYDAPT est important dans l’indication « traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée avec mutation du gène FLT3, en association avec une chimiothérapie standard d’induction associant daunorubicine et cytarabine et une chimiothérapie de consolidation avec cytarabine à haute dose, suivie pour les patients en rémission complète, d’un traitement d’entretien par RYDAPT en monothérapie »


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

RYDAPT en association à la chimiothérapie durant les phases d’induction et de consolidation puis administré en monothérapie comme traitement d’entretien apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à cette même chimiothérapie administrée seule et sans phase d’entretien.


Ce produit a fait l'objet d'un avis d'efficience rendu par la commission évaluation économique et santé publique le 22 mai 2018.

Documents

Analyse economique

Code ATC
  • L01XE39
Laboratoire / fabricant
NOVARTIS PHARMA S.A.S.

Présentation

RYDAPT 25 mg, capsule molle (code CIS : 67868413)
Conditionnements multiples de 112 (4 boîtes de 28) capsule(s) sous plaquette(s) polyamide aluminium PVC - Code CIP : 3400930113608

Mis en ligne le 28 Jan 2019