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Avis sur les Médicaments

XIMEPEG (macrogol 4 000 + électrolytes + siméticone)

Substance active (DCI)
  • siméticone
  • sodium (chlorure de)
  • potassium (chlorure de)
  • citrique (acide) anhydre
  • sodium (citrate de)
  • macrogol 4000
  • sodium (sulfate de) anhydre
GASTRO-ENTEROLOGIE - Nouveau médicament

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Avis de la CT du 27 juin 2018


Intérêt clinique important pour le lavage colique mais pas d’avantage clinique démontré par rapport aux autres préparations disponibles.

 

  • XIMEPEG a l’AMM chez l’adulte pour le lavage intestinal préalable à tout examen nécessitant un intestin propre comme une exploration endoscopique ou radiologique.

  • Son administration nécessite de boire 2 litres d’eau. Après l’examen, les patients doivent être incités à boire une grande quantité de liquide (minimum 1 L) pour compenser la perte liquidienne subie pendant la préparation.

  • Deux études ont établi son équivalence en termes de succès de la préparation colique de XIMEPEG par rapport à deux comparateurs pertinents (solution à base de macrogol + électrolytes et MOVIPREP).

  • Aucune donnée ne documente une amélioration de la qualité de vie ou un impact du lavage colique sur, par exemple, le nombre de lésions néoplasiques détectées par rapport aux comparateurs.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

le service médical rendu par XIMEPEG est important dans l’indication de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Prenant en compte : - la démonstration d’équivalence en termes de succès de la préparation colique de XIMEPEG par rapport à deux comparateurs cliniquement pertinents, une solution à base de macrogol et électrolytes et une solution de composition proche de celle de XIMEPEG (MOVIPREP), - l’absence de donnée permettant de documenter une amélioration de la qualité de vie des patients avec XIMEPEG par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents, - l’absence de donnée sur l’impact du lavage colique avec XIMEPEG sur, par exemple, le nombre de lésions néoplasiques détectées, la Commission considère que XIMEPEG n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités au chapitre 06.1.


Documents

Code ATC
  • A06AG20
Laboratoire / fabricant
ALFASIGMA FRANCE

Présentation

XIMEPEG, poudre pour solution buvable (code CIS : 62090079)
1 traitement contenant 4 grands sachets A (papier/polyéthylène/aluminium) + 4 petits sachets B (papier/polyéthylène/aluminium) - Code CIP : 3400930081457

Mis en ligne le 24 oct. 2018