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Avis sur les Médicaments

XIMEPEG

Substance active (DCI)
  • siméticone
  • sodium (chlorure de)
  • potassium (chlorure de)
  • citrique (acide) anhydre
  • sodium (citrate de)
  • macrogol 4000
  • sodium (sulfate de) anhydre

Nature de la demande
Inscription

Avis de la CT du 27 juin 2018

Service Médical Rendu (SMR)

Important

le service médical rendu par XIMEPEG est important dans l’indication de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Prenant en compte : - la démonstration d’équivalence en termes de succès de la préparation colique de XIMEPEG par rapport à deux comparateurs cliniquement pertinents, une solution à base de macrogol et électrolytes et une solution de composition proche de celle de XIMEPEG (MOVIPREP), - l’absence de donnée permettant de documenter une amélioration de la qualité de vie des patients avec XIMEPEG par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents, - l’absence de donnée sur l’impact du lavage colique avec XIMEPEG sur, par exemple, le nombre de lésions néoplasiques détectées, la Commission considère que XIMEPEG n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités au chapitre 06.1.


Documents

Code ATC
  • A06AG20
Laboratoire / fabricant
ALFASIGMA FRANCE

Présentation

XIMEPEG, poudre pour solution buvable (code CIS : 62090079)
1 traitement contenant 4 grands sachets A (papier/polyéthylène/aluminium) + 4 petits sachets B (papier/polyéthylène/aluminium) - Code CIP : 3400930081457

Mis en ligne le 10 juil. 2018