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Avis sur les Médicaments

OCREVUS (ocrelizumab), immunosuppresseur (SEP d'emblée progressive)

Substance active (DCI)
  • ocrélizumab ((MAMMIFERE/HAMSTER/CELLULES CHO))
NEUROLOGIE - Nouveau médicament

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Avis de la CT du 11 juillet 2018

Intérêt clinique modéré dans la sclérose en plaques primaire progressive (SEP-PP) à un stade précoce en termes de durée de la maladie et de niveau du handicap associé à des données d’imagerie caractéristiques d’une activité inflammatoire mais pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie thérapeutique

 

  • OCREVUS a l’AMM dans le traitement de la SEP-PP à un stade précoce en termes de durée de la maladie et de niveau du handicap associé à des données d’imagerie caractéristiques d’une activité inflammatoire.

  • Une seule étude, réalisée dans une population très sélectionnée (âge < 55 ans), a mis en évidence un gain versus placebo modeste et dont la pertinence clinique n’est pas assurée : après 120 semaines de traitement, le pourcentage de patients avec une progression du handicap confirmée au moins 12 semaines plus tard a été de 34,0 % dans le groupe placebo et de 30,2 % dans le groupe ocrelizumab soit une différence absolue inférieure à 4%.

  • OCREVUS n’a pas amélioré la qualité de vie des patients de l’étude.

  • Des incertitudes majeures persistent sur la tolérance à long terme d’une lymphodéplétion par OCREVUS dans cette maladie évoluant sur de nombreuses années.


Service Médical Rendu (SMR)

Modéré

le service médical rendu par OCREVUS est modéré dans « le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques primaire progressive (SEP-PP) à un stade précoce en termes de durée de la maladie et de niveau du handicap, associé à des données d’imagerie caractéristiques d’une activité inflammatoire ».


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Prenante en compte : - la démonstration de la supériorité de l’ocrelizumab versus placebo dans une seule étude de phase III, - le caractère sélectionné de la population de cette étude particulièrement en termes d’âge (inférieur ou égal à 55 ans), - avec le gain en termes de délai d’apparition d’un handicap confirmé à 12 ou 24 semaines, modeste et dont la pertinence clinique n’est pas assurée (gain absolu <4% après 120 semaines de traitement), - l’absence d’amélioration de la qualité de vie de ces patients, - et les incertitudes majeures sur la tolérance à long terme d’une lymphodéplétion par ocrelizumab dans cette maladie chronique évoluant sur de nombreuses années, la Commission considère qu’OCREVUS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de la sclérose en plaques primaire progressive.


Documents

Code ATC
  • L04AA36
Laboratoire / fabricant
ROCHE SAS

Présentation

OCREVUS 300 mg, solution à diluer pour perfusion (code CIS : 66127361)
1 flacon en verre de 10 mL - Code CIP : 3400955048367

Mis en ligne le 24 oct. 2018