LUTATHERA (177Lutécium oxodotréotide), radiopharmaceutique

Le service médical rendu par LUTATHERA est important dans le traitement des tumeurs neuroendocrines intestinales « inopérables ou métastatiques, progressives, bien différenciées (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de somatostatine chez les adultes ».

Prenant en compte :

• la démonstration de la supériorité sur la survie sans progression de LUTATHERA, en association à l’octréotide LP 30 mg, par rapport à l’octréotide LP 60 mg seul, comparateur cliniquement pertinent (médiane non atteinte dans le groupe LUTATHERA, en association à l’octréotide LP 30 mg et de 8,5 mois dans le groupe comparateur ; HR = 0,18 ; IC95% = [0,11; 0,29] ; p<0,0001),
• une absence de différence en termes de survie globale entre les 2 groupes de traitement dans le cadre d’une analyse intermédiaire conservatrice (médiane non atteinte dans le groupe LUTATHERA, en association à l’octréotide LP 30 mg et de 27,4 mois dans le groupe comparateur avec HR = 0,46 ; IC95% = [0,25 ; 0,83] et un p = 0,0083 > au seuil de significativité prédéfini au protocole),
• les incertitudes sur la tolérance au long cours de la RIV avec LUTATHERA (notamment sur la myélotoxicité) et un profil de tolérance de l’évérolimus qui semble plus défavorable,
• du besoin médical à disposer d’alternatives efficaces, la Commission attribue à la radiothérapie interne vectorisée avec LUTATHERA une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l’octréotide LP 60 mg administré seul dans le traitement des tumeurs neuroendocrines intestinales inopérables ou métastatiques, progressives, bien différenciées (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de somatostatine chez les adultes qui devra être confirmée par les résultats de l’étude NETTER-1.