DUPIXENT (dupilumab), médicament de la dermatite non corticoïde

DERMATOLOGIE - Nouveau médicament

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 14 nov. 2018

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Intérêt clinique important dans la dermatite atopique (DA) modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, uniquement en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine et progrès thérapeutique modéré dans la stratégie thérapeutique

Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement dans la DA modérée à sévère de l’adulte en échec des traitements topiques et naïfs de traitements systémiques en l’absence de données comparatives robustes versus ciclosporine par voie orale

DUPIXENT a l’AMM dans le traitement de la dermatite atopique (DA) modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique.
Son intérêt clinique est important uniquement en seconde intention après échec, intolérance ou contre-indication à la ciclosporine.
Chez les patients naïfs de traitement systémique, son intérêt clinique est insuffisant, en l’absence de données comparatives robustes versus ciclosporine.

Service Médical Rendu (SMR)

Important	le service médical rendu par DUPIXENT, solution injectable en seringue préremplie, est important dans le traitement des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
Insuffisant	le service médical rendu par DUPIXENT, solution injectable en seringue préremplie, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale chez les adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère en échec des traitements topiques et naïfs de traitements systémiques en l’absence de données comparatives robustes versus ciclosporine par voie orale.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

III (modéré)

Prenant en compte : - la démonstration de la supériorité de DUPIXENT par rapport au placebo en termes de réduction des symptômes (pourcentage de répondeurs EASI-75 après 16 semaines de traitement) avec une quantité d’effet supplémentaire importante et cliniquement pertinente, - la démonstration de l’amélioration de la qualité de vie observée après 16 semaines de traitement par rapport au placebo, - les incertitudes sur le profil de tolérance à long terme de DUPIXENT et le maintien de son efficacité au-delà de 52 semaines, en l’absence de données à plus long terme à la posologie de l’AMM, - le besoin médical non couvert chez les adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication aux traitements systémiques disponibles, notamment la ciclosporine seul médicament ayant une AMM dans cette indication, la Commission considère que DUPIXENT, solution injectable en seringue préremplie, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.