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Avis de la Commission de la transparence

AMGEVITA

Substance active (DCI)
  • adalimumab ((MAMMIFERE/HAMSTER/CHO))

Nature de la demande
Inscription

Avis de la CT du 11 juillet 2018

Mise à disposition d'un biosimilaire de Humira.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu est important dans le traitement : - de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate est inadéquate, en association au méthotrexate. AMGEVITA peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée, - de l’arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de 2 ans et arthrite liée à l’enthésite à partir de 6 ans), - de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l’adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel et de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, - du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les adultes lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate, - du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, - du psoriasis en plaques de l’enfant à partir de 4 ans et de l’adolescent, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, - de la maladie de Crohn active, modérée à sévère chez l'adulte, - de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués, - de la rectocolite hémorragique de l’adulte, - de l’uvéite de l’adulte.

Insuffisant

Le service médical rendu est insuffisant dans le traitement : - de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate (en association au méthotrexate), - du psoriasis en plaques pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement, - de l’hidrosadénite suppurée


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

En tant que médicament biosimilaire, AMGEVITA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, HUMIRA.


Documents

Laboratoire / fabricant
AMGEN S.A.S.

Présentation

AMGEVITA, solution injectable en seringue préremplie (B1) (code CIS : 65407798)
Solution injectable en seringue préremplie de 0,4 ml (B/1) - Code CIP : 3400930142288
Solution injectable en seringue préremplie de 0,8 ml (B/1) - Code CIP : 3400930141731
Solution injectable en seringue préremplie de 0,8 ml (B/1) - Code CIP : 3400930141748
Solution injectable en seringue préremplie de 0,8 ml (B/1) - Code CIP : 3400930141809
Solution injectable en seringue préremplie de 0,8 ml (B/1) - Code CIP : 3400930141762
Solution injectable en seringue préremplie de 0,8 ml (B/1) - Code CIP : 3400930141779
Solution injectable en seringue préremplie de 0,8 ml (B/1) - Code CIP : 3400930141793
Solution injectable en seringue préremplie de 0,8 ml (B/1) - Code CIP : 3400930141724
Solution injectable en seringue préremplie de 0,8 ml (B/1) - Code CIP : 3400930141755

Mis en ligne le 28 Aug 2018