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Avis sur les Médicaments

AXUMIN

Substance active (DCI)
  • Fluciclovine

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Avis de la CT du 11 juillet 2018


Intérêt clinique important dans la détection de récidive d’un cancer de la prostate en cas de suspicion de récidive après un traitement de 1e ligne mais pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie thérapeutique.

 

  • AXUMIN a l’AMM dans l’imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) pour détecter une récidive du cancer de la prostate en cas de suspicion de récidive sur la base d’une ré-ascension de la concentration sérique de l’antigène spécifique de la prostate (PSA) après un traitement à visée curative de première ligne.

  • Les données disponibles, de faible qualité méthodologique, et en l’absence de comparaison à la 18F-fluorocholine ne permettant pas de tirer de conclusions quant à un éventuel avantage diagnostique de la TEP à 18F-fluciclovine.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

le service médical rendu par AXUMIN est important dans l’indication de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Prenant en compte : - les performances diagnostiques d’AXUMIN, notamment documentées dans 2 études versus histologie, - les incertitudes et l’hétérogénéité des résultats avec une VPP d’environ 60 % à l’échelle des lésions mesurés dans 2 études par rapport à l’histologie, une sensibilité comprise entre 47 et 100 % et une spécificité entre 30 et 100 %, - l’absence de comparaison versus la TEP à 18F-fluorocholine, comparateur cliniquement pertinent, - l’absence de données à ce jour documentant les conséquences cliniques de prise en charge du patient suite au diagnostic par AXUMIN, la Commission considère que la TEP avec AXUMIN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu, (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents tel que la TEP à la fluorocholine.


Documents

Version Anglaise

Code ATC
  • V09IX12
Laboratoire / fabricant
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS

Présentation

AXUMIN 1600 - 3200 MBq/ml, Solution injectable en flacon (code CIS : 69890458 - 67044107)
Solution injectable, flacon de 10 ml (B/1) - Code CIP : 3400955044888
Solution injectable, flacon de 10 ml (B/1) - Code CIP : 3400955044895
Solution injectable, flacon de 15 ml (B/1) - Code CIP : 3400955054627
Solution injectable, flacon de 15 ml (B/1) - Code CIP : 3400955054634

Mis en ligne le 24 Oct 2018