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Avis sur les Médicaments

ZEJULA (niraparib), inhibiteur de PARP (poly-ADP ribose polymérase)

Substance active (DCI)
  • niraparib (tosilate de) monohydraté
CANCEROLOGIE - Nouveau médicament

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Avis de la CT du 13 juin 2018

Intérêt clinique important et progrès thérapeutique mineur par rapport au placebo dans le traitement d’entretien des patientes atteintes d’un cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, récidivant et sensible au platine et qui sont en réponse (réponse complète ou réponse partielle) à une chimiothérapie à base de platine.

 

  • ZEJULA a l’AMM en monothérapie pour le traitement d’entretien de patientes atteintes d’un cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, sensible au platine et récidivant, qui sont en réponse (réponse complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine.

  • Sa supériorité vis-à-vis du placebo a été établie.

  • C’est un traitement d’entretien à partir de la 2e ligne, indépendamment du statut mutationnel de BRCA

Service Médical Rendu (SMR)

Important

le service médical rendu par ZEJULA est important dans l’indication de l’AMM « en monothérapie pour le traitement d’entretien de patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, sensible au platine et récidivant, qui sont en réponse (réponse complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine. »


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

En prenant en compte à la fois : - la démonstration de la supériorité de niraparib par rapport au placebo sur la survie sans progression avec une quantité d’effet variable selon le statut mutationnel BRCA (+ 5,4 mois dans la cohorte sans mutation germinale du gène BRCA et + 15,5 mois dans la cohorte avec mutation germinale du gène BRCA), - l’absence de gain démontré sur la survie globale à ce jour, - le profil de tolérance marqué par un nombre élevé d’EI de grades = 3, survenus chez environ trois quarts des patientes au cours du traitement, la Commission considère que ZEJULA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au placebo, dans le traitement d’entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, récidivant et sensible au platine et qui sont en réponse (réponse complète ou réponse partielle) à une chimiothérapie à base de platine.


Ce produit a fait l'objet d'un avis d'efficience rendu par la commission évaluation économique et santé publique le 10 juillet 2018.

Documents

Analyse economique

Version Anglaise

Code ATC
  • L01XX54
Laboratoire / fabricant
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

Présentation

ZEJULA 100 mg, gélule (code CIS : 67707919)
28 plaquette(s) thermoformée(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC aluminium de 1 comprimé(s) - Code CIP : 3400930130865
56 plaquette(s) thermoformée(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC aluminium de 1 comprimé(s) - Code CIP : 3400930130858
84 plaquette(s) thermoformée(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC aluminium de 1 comprimé(s) - Code CIP : 3400930126684

Mis en ligne le 14 Nov 2018