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Avis sur les Médicaments

PREVYMIS (letermovir), antiviral

Substance active (DCI)
  • létermovir
INFECTIOLOGIE - Nouveau médicament

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Avis de la CT du 05 septembre 2018

Intérêt clinique important et progrès thérapeutique mineur dans la prophylaxie de la réactivation du CMV et de la maladie à CMV après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques

 

  • PREVYMIS a l’AMM dans la prophylaxie de la réactivation du cytomégalovirus (CMV) et de la maladie à CMV chez les adultes séropositifs au CMV receveurs [R+] d’une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).

  • Il a démontré son efficacité, notamment sur la diminution des instaurations de traitement préemptif, sans toxicité hématologique.

  • Son impact clinique sur la mortalité, l’incidence de la maladie à CMV ou la survenue de réaction du greffon contre l’hôte (GvHD) reste à démontrer.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

le service médical rendu par PREVYMIS est important dans l’indication de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Compte tenu :

- de la démonstration de l’efficacité de PREVYMIS en prophylaxie de la réactivation du CMV par rapport au placebo et notamment la diminution des instaurations de traitements préemptifs exposant les patients à une toxicité hématologique ou rénale importante,

- de l’absence d’impact démontré sur la mortalité, l’incidence de la maladie à CMV ou la survenue de réactions du greffon contre l’hôte,

- de son profil de tolérance relativement favorable par rapport aux traitements préemptifs et notamment son absence de toxicité hématologique,

- du besoin médical important en l’absence d’alternatives thérapeutiques disponibles, HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 18/18 Avis3 la Commission considère que PREVYMIS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prophylaxie de la réactivation du CMV et de la maladie à CMV chez les adultes séropositifs au CMV receveurs [R+] d’une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.


Documents

Version Anglaise

Code ATC
  • J05AX
Laboratoire / fabricant
MSD FRANCE

Présentation

PREVYMIS 240 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 67334530)
28 plaquette(s) aluminium de 1 comprimé(s) - Code CIP : 3400930127230

PREVYMIS 240 mg, solution à diluer pour perfusion (code CIS : 64591854)
1 flacon(s) en verre de 12 ml - Code CIP : 3400930127254

PREVYMIS 480 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 67601314)
28 plaquette(s) de 1 comprimé(s) - Code CIP : 3400930127247

PREVYMIS 480 mg, solution à diluer pour perfusion (code CIS : 62944394)
1 flacon(s) en verre de 24 ml - Code CIP : 3400930127261

Mis en ligne le 11 Sep 2018