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Avis sur les Médicaments

JULUCA

Substance active (DCI)
  • dolutégravir sodique
  • rilpivirine (chlorhydrate de)

Nature de la demande
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Avis de la CT du 25 juillet 2018

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu de JULUCA est important dans l’indication de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu : - de la non-infériorité démontrée du passage d’une trithérapie conventionnelle à la bithérapie dolutégravir + rilpivirine, chez des patients dont la charge virale est indétectable (< 50 copies/mL) et sans antécédent d’échec ou de résistance, en termes de maintien de cette indétectabilité à la 48ème semaine, - d’un profil de tolérance et d’interactions médicamenteuses relativement favorable, mais avec un risque de survenue d’effets indésirables d’ordre neuropsychiatriques du fait d’une toxicité cumulée des deux produits, - d’un risque important de développement de résistances en cas d’échec du traitement, - du recul insuffisant (données à 48 semaines) pour évaluer l’impact potentiel de cette stratégie d’allègement en termes d’amélioration de la morbi-mortalité et/ou de la qualité de vie à long terme par rapport à la poursuite d’une trithérapie conventionnelle, la Commission considère que JULUCA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients infectés par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) virologiquement contrôlés (AMM) par rapport aux trithérapies conventionnelles et à l’association libre de ses deux composants.


Documents

Code ATC
  • J05AR21
Laboratoire / fabricant
ViiV HEALTHCARE SAS

Présentation

JULUCA 50 mg/25 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 63504750)
1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimés - Code CIP : 3400930144824

Mis en ligne le 11 sept. 2018