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Avis sur les Médicaments

PROHANCE (gadotéridol)

Substance active (DCI)
  • gadotéridol
DIAGNOSTIQUE - Mise au point

Nature de la demande
Réévaluation SMR et ASMR

Avis de la CT du 25 juillet 2018

Intérêt clinique important dans l’angiographie et l’imagerie par résonnance magnétique et progrès thérapeutique mineur dans la stratégie diagnostique.

 

  • Les produits de contraste à base de gadolinium sont utilisés dans différentes indications chez l’adulte et chez l’enfant selon les médicaments : angiographie, imagerie par résonance magnétique (IRM) des territoires crâniens et rachidiens, des reins, du foie et du corps entier. MULTIHANCE est indiqué uniquement dans l’IRM du foie. Ils ne doivent être utilisés que lorsque le diagnostic est nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par IRM sans rehaussement de contraste.

  • Compte tenu de la structure de MULTIHANCE, le gadolinium s’accumule en plus grande quantité et pendant une durée plus longue qu’avec DOTAREM, GADOVIST et PROHANCE de structure différente.

  • Dans l’IRM du foie, en phase dynamique précoce il n’a pas été mis en évidence de différence d’efficacité entre les 4 produits de contraste. MULTIHANCE est le seul produit de contraste ayant une place dans l’IRM du foie, en phase tardive avec captation hépatocytaire. Dans les autres indications, MULTIHANCE n’a pas d’AMM et les études n’ont pas mis en évidence de différence d’efficacité entre DOTAREM, GADOVIST et PROHANCE.

  • Très peu de cas de fibrose néphrogénique systémique ont été rapportés et aucune nouvelle donnée sur l’accumulation de gadolinium dans le cerveau n’est disponible.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

que le service médical rendu par PROHANCE reste important dans les indications de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

La Commission considère que PROHANCE, comme DOTAREM et GADOVIST, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie diagnostique.


Documents

Code ATC
  • V08CA04
Laboratoire / fabricant
BRACCO IMAGING FRANCE

Présentation

PROHANCE 1396,5 mg/5 mL, solution injectable (code CIS : 69537216)
1 flacon(s) en verre de 5 ml - Code CIP : 3400933785031

PROHANCE 2793 mg/10 mL, solution injectable (code CIS : 69155907)
1 flacon(s) en verre de 10 ml - Code CIP : 3400933785260

PROHANCE 2793 mg/10 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (code CIS : 61258225)
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 10 ml - Code CIP : 3400935082718

PROHANCE 4189,5 mg/15 mL, solution injectable (code CIS : 69190210)
1 flacon(s) en verre de 15 ml - Code CIP : 3400933785321

PROHANCE 4189,5 mg/15 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (code CIS : 63800055)
1 seringue(s) préremplie(s) en verre (type I) de 15 ml - Code CIP : 3400935082886
1 seringue(s) préremplie(s) en verre (type I) de 15 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur automatique (seringue, raccord, perforateur et cathéter sécurisé 20 G) - Code CIP : 3400930011980
1 seringue(s) préremplie(s) en verre (type I) de 15 ml avec dispositif(s) d'administration (seringue, raccord, perforateur et cathéter sécurisé 20 G) - Code CIP : 3400930011973

PROHANCE 4748,10 mg/17 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (code CIS : 67511393)
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 17 ml - Code CIP : 3400935082947
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 17 ml avec nécessaire d¿administration pour injecteur automatique (seringue, raccord, perforateur et cathéter sécurisé 20 G) - Code CIP : 3400930011881
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 17 ml avec nécessaire d'administration (seringue, raccord, perforateur et cathéter sécurisé 20 G) - Code CIP : 3400930011867

PROHANCE 5586 mg/20 mL, solution injectable (code CIS : 67472606)
1 flacon(s) en verre de 20 ml - Code CIP : 3400933785499
1 flacon(s) en verre de 20 ml avec dispositif(s) d'administration d¿administration (seringues pour injecteur automatique, raccord, perforateurs et cathéter sécurisé 20 G) - Code CIP : 3400930011928

Mis en ligne le 17 Jan 2019