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Avis de la Commission de la transparence

MULTIHANCE (acide gadobénique), produit de contraste paramagnétique

Substance active (DCI)
  • diméglumine (gadobénate de)
DIAGNOSTIC - PEDIATRIE

Nature de la demande
Extension d'indication

Avis de la CT du 25 juillet 2018

Intérêt clinique important dans l’imagerie par résonnance magnétique du foie chez les enfants de plus de 2 ans et progrès thérapeutique mineur par rapport aux autres produits de contraste.  

 

  • MULTIHANCE a désormais l’AMM en pédiatrie chez l’enfant ≥ 2 ans dans l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du foie. Il ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste.

  • En juillet 2017, un rapport du PRAC a confirmé l’accumulation de gadolinium en plus grande quantité et pendant une durée plus longue avec les produits de contraste de structure linéaire qu’avec les macrocycliques. L’AMM de MULTIHANCE, produit linéaire a été restreinte à l’utilisation dans l’imagerie du foie.

  • Les seules données disponibles sont des études de pharmacocinétique qui ont conclu à une exposition systémique et une concentration maximale, similaires chez l’enfant à partir de 2 ans et chez l’adulte, ne nécessitant pas de modifier la posologie déjà prévue en fonction du poids corporel pour obtenir la même efficacité.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

le service médical rendu par MULTIHANCE est important dans l’extension d’indication de l’AMM chez l’enfant de 2 à 18 ans.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Prenant en compte : - les données de pharmacocinétique de MULTIHANCE chez l’enfant âgé de 2 à 18 ans, - le caractère indispensable de ce médicament dans l’imagerie diagnostique du foie, étant donné la captation hépatocytaire en phase tardive, spécifique à MULTIHANCE, - la classification de MULTIHANCE comme étant à risque intermédiaire de fibrose néphrogénique systémique et à risque élevé d’accumulation de gadolinium dans le cerveau, - l’absence de données sur la qualité de vie, mais la réalisation de l’imagerie pouvant permettre d’effectuer un diagnostic en évitant la réalisation d’une biopsie, la Commission considère que MULTIHANCE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de l’imagerie du foie, chez les enfants âgés de 2 ans à 18 ans.


Documents

Code ATC
  • V08CA08
Laboratoire / fabricant
BRACCO IMAGING FRANCE

Présentation

MULTIHANCE 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie (code CIS : 62924107)
1 seringue(s) préremplie(s) de 15 ml avec nécessaire(s) (seringues pour injecteur automatique, raccord, perforateurs, cathéter) - Code CIP : 3400930031322
1 seringue(s) préremplie(s) de 15 ml avec nécessaire(s) (seringues, raccord, perforateurs, cathéter) - Code CIP : 3400930031308
1 seringue(s) préremplie(s) de 20 ml avec nécessaire(s) (seringues pour injecteur automatique, raccord, perforateurs, cathéter) - Code CIP : 3400930031339
1 seringue(s) préremplie(s) de 20 ml avec nécessaire(s) (seringues, raccord, perforateurs, cathéter) - Code CIP : 3400930031315
1 seringue(s) préremplie(s) polyoléfine de 10 ml - Code CIP : 3400938879667
1 seringue(s) préremplie(s) polyoléfine de 15 ml - Code CIP : 3400938879728
1 seringue(s) préremplie(s) polyoléfine de 20 ml - Code CIP : 3400938879896

MULTIHANCE 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) (code CIS : 67189273)
1 flacon(s) en verre de 10 ml - Code CIP : 3400934741296
1 flacon(s) en verre de 15 ml - Code CIP : 3400934741357
1 flacon(s) en verre de 20 ml - Code CIP : 3400934741418

Mis en ligne le 11 janv. 2019