Nature de la demande

Réévaluation SMR et ASMR

Intérêt clinique important dans l’angiographie et l’imagerie par résonnance magnétique et progrès thérapeutique mineur dans la stratégie diagnostique.

  • Les produits de contraste à base de gadolinium sont utilisés dans différentes indications chez l’adulte et chez l’enfant selon les médicaments : angiographie, imagerie par résonance magnétique (IRM) des territoires crâniens et rachidiens, des reins, du foie et du corps entier. MULTIHANCE est indiqué uniquement dans l’IRM du foie. Ils ne doivent être utilisés que lorsque le diagnostic est nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par IRM sans rehaussement de contraste.
  • Compte tenu de la structure de MULTIHANCE, le gadolinium s’accumule en plus grande quantité et pendant une durée plus longue qu’avec DOTAREM, GADOVIST et PROHANCE de structure différente.

  • Dans l’IRM du foie, en phase dynamique précoce il n’a pas été mis en évidence de différence d’efficacité entre les 4 produits de contraste. MULTIHANCE est le seul produit de contraste ayant une place dans l’IRM du foie, en phase tardive avec captation hépatocytaire. Dans les autres indications, MULTIHANCE n’a pas d’AMM et les études n’ont pas mis en évidence de différence d’efficacité entre DOTAREM, GADOVIST et PROHANCE.

  • Très peu de cas de fibrose néphrogénique systémique ont été rapportés et aucune nouvelle donnée sur l’accumulation de gadolinium dans le cerveau n’est disponible.

 


Service Médical Rendu (SMR)

Important

le service médical rendu par GADOVIST reste important dans les indications de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

La Commission considère que GADOVIST, comme DOTAREM et PROHANCE, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie diagnostique.


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