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Avis sur les Médicaments

FASENRA

Substance active (DCI)
  • benralizumab ((MAMMIFERE/HAMSTER/CELLULES CHO))

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Avis de la CT du 05 septembre 2018

Service Médical Rendu (SMR)

Important

le service médical rendu par FASENRA est important chez l’adulte dans le traitement de fond additionnel de l’asthme sévère à éosinophiles non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à des ß2-agonistes de longue durée d’action, uniquement chez les patients répondant aux critères suivants : • un taux d’éosinophiles sanguins = 300 cellules/µl à l’instauration du traitement ; • ET o au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticostéroïde oral (= 3 jours chacun) dans les 12 mois précédents malgré un traitement de fond associant des corticostéroïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (stade 4/5 GINA) ; o OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 mois précédents. Les patients dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre.

Insuffisant

Le service médical rendu par FASENRA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Prenant en compte : • la démonstration dans deux études versus placebo d’une réduction des exacerbations d’asthme chez des patients ayant un asthme sévère à éosinophiles non contrôlé ; • la démonstration d’une réduction significative des doses quotidiennes de corticoïdes oraux versus placebo chez des patients nécessitant une corticothérapie orale en continu ; • l’effet modeste sur la qualité de vie et le contrôle de l’asthme ; • l’absence de différence d’efficacité entre benralizumab et mepolizumab sur la réduction du taux d'exacerbations dans le cadre d’une comparaison indirecte ; • le besoin médical partiellement couvert chez les patients ayant un asthme sévère non contrôlé et les risques associés aux exacerbations ; FASENRA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), comme NUCALA et CINQAERO, dans la prise en charge de l’asthme sévère à éosinophiles insuffisamment contrôlé par les corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre médicament destiné au traitement continu de fond.


Documents

Code ATC
  • R03DX
Laboratoire / fabricant
ASTRAZENECA

Présentation

FASENRA 30 mg, solution injectable en seringue préremplie (code CIS : 63562134)
- Code CIP : 3400930132944

Mis en ligne le 02 Oct 2018