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Avis sur les Médicaments

ROACTEMRA (tocilizumab), immunosuppresseur

Substance active (DCI)
  • tocilizumab ((MAMMIFERE/HAMSTER/CELLULES CHO))
MALADIE RARE - Nouvelle indication

Nature de la demande
Extension d'indication

Avis de la CT du 19 septembre 2018

Intérêt clinique important dans l’artérite à cellules géantes, en association à une corticothérapie dégressive, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique

Intérêt clinique insuffisant dans les autres situations cliniques, notamment dans le traitement de l’artérite à cellules géantes nouvellement diagnostiquée ou en rechute, en l’absence de dépendance ou/et d’intolérance aux corticoïdes.

 

  • ROACTEMRA, par voie sous-cutanée, a désormais l’AMM dans le traitement des adultes atteints d’artérite à cellules géantes (ACG).

  • En association à une corticothérapie décroissante sur 26 semaines, sa supériorité est démontrée versus placebo en termes de taux de rémission à 52 semaines.

  • Son profil de tolérance  est caractérisé par des effets indésirables infectieux, hématologiques, hépatiques et gastro-intestinaux.

  • ROACTEMRA a un intérêt clinique uniquement pour les patients nécessitant une épargne cortisonique.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

le service médical rendu par ROACTEMRA est Important dans l’artérite à cellules géantes, en association à une corticothérapie dégressive, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique dans les situations suivantes : o en cas de cortico-dépendance à une dose = 7,5 mg/jour de prednisone entrainant des rechutes itératives ; o chez les patients où une décroissance rapide et précoce de la corticothérapie est rendue nécessaire par une intolérance aux corticoïdes ou des comorbidités sévères (diabète complique? déséquilibré, troubles thymiques et psychotiques sévères oste?oporose fracturaire se?ve?re, hypertension arte?rielle se?ve?re non contrôlée...).

Insuffisant

Insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations cliniques, notamment dans le traitement de l’artérite à cellules géantes nouvellement diagnostiquée ou en rechute, en l’absence de dépendance ou/et d’intolérance aux corticoïdes.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Dans l’artérite à cellules géantes, en association à une corticothérapie dégressive, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, prenant en compte : - la démonstration de la supériorité de ROACTEMRA en association à une corticothérapie décroissante sur 26 semaines, en termes de taux de rémission à 52 semaines, comparativement à une corticothérapie décroissante sur 26 semaines (critère de jugement principal) ou 52 semaines (critère de jugement secondaire), - les incertitudes sur la quantité d’effet et la transposabilité dans la mesure où la décroissance progressive de la corticothérapie dans les groupes comparateurs a été plus rapide que celles recommandées (18 à 24 mois), - l’hétérogénéité de la population incluse avec des patients naïfs de traitement et des patients en rechute, ne relevant pas de la même prise en charge, - l’absence de comparaison au méthotrexate dont l’usage est recommandé, notamment par le PNDS actualisé en 2017, - l’absence de démonstration d’amélioration de la qualité de vie ; - le profil de tolérance connu du tocilizumab caractérisé par des effets indésirables infectieux, hématologiques, hépatiques et gastro-intestinaux ; - la place dans la stratégie thérapeutique de ROACTEMRA justifiée uniquement pour les patients nécessitant une épargne cortisonique; la Commission considère que ROACTEMRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l’artérite à cellules géantes en association à une corticothérapie dégressive chez les patients nécessitant une épargne cortisonique.

Sans objet


Documents

Code ATC
  • L04AC07
Laboratoire / fabricant
ROCHE SAS

Présentation

ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en seringue préremplie (code CIS : 69107620)
4 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,9 ml - Code CIP : 3400927824845

Mis en ligne le 11 janv. 2019