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Avis sur les Médicaments

TREMFYA (guselkumab), immunosuppresseur inhibiteur de l’interleukine 23

Substance active (DCI)
  • guselkumab ((MAMMIFERE/HAMSTER/CELLULES CHO))
DERMATOLOGIE - Nouveau médicament

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Avis de la CT du 03 octobre 2018

Intérêt clinique important dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l’adulte défini par :

  • un échec à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie

  • et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important

mais pas d’avantage clinique démontré par rapport aux autres anti-interleukines.

Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement dans les autres formes.

 

  • TREMFYA a l’AMM dans le traitementdu psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adulte qui nécessite un traitement systémique.

  • Il a démontré sa supériorité par rapport à HUMIRA (adalimumab).

  • TREMFYA est un traitement systémique de seconde intention à réserver aux adultes ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :

  • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie

  • et une forme étendue et/ou avec un retentissement psychosocial important.

 


Service Médical Rendu (SMR)

Important

le service médical rendu par TREMFYA 100 mg, solution injectable en seringue préremplie est important uniquement dans le traitement du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : - un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie - et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

Insuffisant

Dans les autres formes, le service médical rendu est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu : - d’une quantité d’effet importante versus placebo en termes de disparition complète ou presque complète des lésions (IGA = 0 ou 1) et d’amélioration des symptômes (réponse PASI 90) après 16 semaines (co-critères de jugement principaux), - de la démonstration d’une supériorité par rapport à HUMIRA après 16 semaines sur ces mêmes critères de jugement, - du maintien de la supériorité du guselkumab par rapport au placebo et l’adalimumab jusqu’à la semaine 48, - de l’absence de démonstration méthodologiquement recevable d’une supériorité du guselkumab par rapport à l’ustekinumab (STELARA), - de l’absence de comparaison directe avec le secukinumab (COSENTYX), l’ixekizumab (TALTZ) et le brodalumab (KYNTHEUM), - , TREMFYA 100 mg, solution injectable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres inhibiteurs d’interleukines chez les adultes ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : - un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie - et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial.


Documents

Version Anglaise

Code ATC
  • L04AC16
Laboratoire / fabricant
JANSSEN-CILAG

Présentation

TREMFYA 100 mg, solution injectable en seringue préremplie (code CIS : 68372441)
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml - Code CIP : 3400930122754

Mis en ligne le 18 Dec 2018