English version

Développer la qualité dans le champ
sanitaire, social et médico-social

Recherche

Avancée
impression
Avis sur les Médicaments

NATPAR (hormone parathyroïdienne recombinante)

Substance active (DCI)
  • hormone parathyroïde ((BACTERIE/ESCHERICHIA COLI))
ENDOCRINOLOGIE - Nouveau médicament

Nature de la demande
Inscription

Avis de la CT du 07 novembre 2018

Intérêt clinique faible dans l’hypoparathyroïdie chronique mais pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie thérapeutique

 

  • NATPAR a l’AMM dans le traitement adjuvant chez les adultes ayant une hypoparathyroïdie chronique (HPT) qui ne peut pas être contrôlée de façon adéquate par un traitement conventionnel seul.

  • Il s’administre par voie sous-cutanée une fois par jour et nécessite une titration de la dose en fonction de la calcémie.

  • Sa supériorité par rapport au placebo en association au traitement conventionnel (calcium et/ou vitamine D active) a été démontrée pour l’obtention d’une calcémie normalisée avec une diminution de la supplémentation en calcium et vitamine D active.

  • Les données cliniques disponibles ont des limites : absence de démonstration robuste sur la qualité de vie et la prévention des complications rénales, incertitudes sur le schéma posologique optimal et sur la tolérance à long terme. Néanmoins, en l’absence d’alternative validée par une AMM, NATPAR pourrait constituer pour un nombre très limité de patients un traitement de recours en cas d’échec du traitement conventionnel.


Service Médical Rendu (SMR)

Faible

le service médical rendu par NATPAR est faible dans l’indication de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Prenant en compte : - la démonstration de la supériorité de NATPAR par rapport au placebo, en addition à un traitement conventionnel (supplémentation en calcium et vitamine D), sur un critère de jugement composite incluant l’obtention d’une calcémie normalisée tout en permettant une diminution des posologies de calcium et vitamine D, dans une population plus large que celle définie par l’AMM et à court terme (24 semaines), - l’analyse post-hoc non concluante dans le sous-groupe d’intérêt à savoir les patients non contrôlés par le traitement conventionnel (faible effectif, faible qualité méthodologique) ne permettant pas d’apprécier la quantité d’effet de NATPAR pour ces patients, - l’absence de démonstration robuste sur la qualité de vie et la prévention des complications rénales, - les incertitudes sur le schéma posologique optimal de NATPAR compte tenu des fluctuations de calcémie observées et de sa demi-vie courte, - les risques importants identifiés à court terme (hypocalcémie et hypercalcémie) et les incertitudes sur la tolérance à long terme, - le besoin médical identifié chez les patients réfractaires au traitement conventionnel en l’absence de parathormone disposant d’une AMM dans cette indication, - les études en cours prévues dans le cadre du plan de gestion de risques et de l’AMM conditionnelle la Commission considère que la spécialité NATPAR, en association à un traitement conventionnel (analogue de la vitamine D et calcium), n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge de l’hypoparathyroidie chronique de l’adulte non contrôlée par le traitement conventionnel.


Documents

Code ATC
  • H05AA03
Laboratoire / fabricant
SHIRE FRANCE S.A.

Présentation

NATPAR, Poudre et solvant pour solution injectable en cartouche (code CIS : 64475255)
Poudre et solvant pour solution injectable en cartouche (B/2) - Code CIP : 3400930111895
Poudre et solvant pour solution injectable en cartouche (B/2) - Code CIP : 3400930111925
Poudre et solvant pour solution injectable en cartouche (B/2) - Code CIP : 3400930111918
Poudre et solvant pour solution injectable en cartouche (B/2) - Code CIP : 3400930111901

Mis en ligne le 11 janv. 2019