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Avis sur les Médicaments

SIANALAR (bromure de glycopyrronium), anticholinergique

Substance active (DCI)
  • Bromure de glycopyrronium
PEDIATRIE - Nouveau médicament

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Avis de la CT du 03 octobre 2018

Intérêt clinique modéré mais pas d’avantage clinique démontré dans  la prise en charge de la sialorrhée sévère de l’enfant (3 à 18 ans) en cas d’échec de la rééducation ou impossibilité de la réaliser

 

  • SIANALAR a l’AMM dans le traitement symptomatique de la sialorrhée sévère chez les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents atteints de troubles neurologiques chroniques.

  • Sa durée d’utilisation doit être courte et intermittente.

  • Les données d’efficacité, exclusivement bibliographiques, sont limitées et concerne un autre médicament à base du même principe actif. Aucune étude clinique évaluant spécifiquement l’efficacité, la tolérance et/ou la qualité de vie de SIANALAR n’est disponible.

  • Les effets indésirables anticholinergiques du glycopyrronium ont été relativement fréquents lors des études cliniques. Les données de tolérance à moyen et long terme sont très limitées.


Service Médical Rendu (SMR)

Modéré

le service médical rendu par SIALANAR est modéré en deuxième intention après échec de la rééducation dans le traitement de la sialorrhée sévère de l’enfant à partir de 3 ans et de l’adolescent.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu de : - des limites méthodologiques identifiées dans les études versus placebo, - de la difficulté de transposer les données obtenues à la pratique, - des incertitudes sur la tolérance avec des données limitées à court terme et sans donnée à long terme, - l’absence de démonstration d’amélioration de la qualité de vie, - mais du besoin médical en l’absence de médicaments disposant d’une AMM dans cette indication, en particulier en cas d’échec de la rééducation, la Commission de la transparence considère que SIALANAR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la sialorrhée sévère de l’enfant à partir de 3 ans et l’adolescent.


Documents

Code ATC
  • A03AB02
Laboratoire / fabricant
ALLOGA

Présentation

SIALANAR 320 µg/ml, solution buvable (code CIS : inc)
Solution buvable (B/1) - Code CIP : 340009

Mis en ligne le 18 déc. 2018