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Avis sur les Médicaments

KYMRIAH (LAL)

Substance active (DCI)
  • tisagenlecleucel

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Avis de la CT du 12 décembre 2018

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par KYMRIAH est important dans le traitement des enfants et jeunes adultes jusqu’à 25 ans atteints de leucémie aigüe lymphoblastique à cellules B réfractaire, en rechute après greffe ou après la deuxième rechute ou plus.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

III (modéré)

Compte tenu :

  • des données d’efficacité montrant un pourcentage élevé de rémissions complètes à 3 mois (environ 67% de la population ITT) maintenues chez environ 40% des patients après un suivi médian de 9 mois,
  • chez des patients âgés de 12 ans en moyenne, en majorité lourdement prétraités et dans des situations cliniques pour lesquelles les options thérapeutiques disponibles sont limitées et ne permettent pas d’envisager une rémission complète,
  • des incertitudes sur la quantité d’effet faute de comparaison directe à la prise en charge habituelle dans un contexte où celle-ci était difficilement réalisable, et sur le maintien de l’efficacité clinique à plus long terme,
  • et de la toxicité significative à court terme et de l’absence de donnée de tolérance à long terme,

la Commission considère que KYMRIAH apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des enfants et jeunes adultes atteints de LAL B réfractaire, en rechute après greffe ou après la deuxième rechute ou plus.


Documents

Code ATC
  • Non disponible
Laboratoire / fabricant
NOVARTIS PHARMA S.A.S.

Présentation

KYMRIAH 1,2 x 106 - 6 x 108 cellules, dispersion pour perfusion (code CIS : 65647882)
poche(s) EVA : éthylène vinyl acétate copolymère suremballée(s)/surpochée(s) avec matériel(s) de perfusion- maximum de 50 ml en fonction du patient- 1 à 3 poches - Code CIP : 3400955057819

Mis en ligne le 13 Dec 2018
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