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Avis sur les Médicaments

KYMRIAH (LDGCB)

Substance active (DCI)
  • tisagenlecleucel

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Avis de la CT du 12 décembre 2018

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par KYMRIAH est important dans l’indication de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Compte tenu :

  • des données d’efficacité obtenues à court terme sur la réponse complète (environ 24% de la population ITT) et sur la survie globale avec une médiane de suivi d’environ 7 mois, dans des situations cliniques engageant le pronostic vital et pour lesquelles les options thérapeutiques sont limitées et ne permettent pas d’envisager une rémission,
  • des incertitudes sur la quantité d’effet faute de comparaison directe à la prise en charge habituelle, et sur le maintien de l’efficacité clinique à plus long terme,
  • de la toxicité significative à court terme et de l’absence de donnée de tolérance à long terme,

la Commission considère qu’en l’état actuel des données, KYMRIAH apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d’efficacité par rapport à la prise en charge historique dulymphome diffus à grandes cellules B réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique, fondée sur diverses chimiothérapies.


Documents

Code ATC
  • Non disponible
Laboratoire / fabricant
NOVARTIS PHARMA S.A.S.

Présentation

KYMRIAH 1,2 x 106 - 6 x 108 cellules, dispersion pour perfusion (code CIS : 65647882)
poche(s) EVA : éthylène vinyl acétate copolymère suremballée(s)/surpochée(s) avec matériel(s) de perfusion- maximum de 50 ml en fonction du patient- 1 à 3 poches - Code CIP : 3400955057819

Mis en ligne le 13 Dec 2018
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