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Avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS)

ELUVIA

endoprothèse périphérique à libération de principe actif (paclitaxel)

Nature de la demande
Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)

Avis de la CNEDiMTS du
18 décembre 2018

Service attendu

Suffisant

de l’endoprothèse périphérique à libération de principe actif ELUVIA dans les indications retenus en raison de :

- l’intérêt thérapeutique de l’endoprothèse à élution de principe actif ELUVIA dans cette indication,

- l’intérêt de santé publique à élution de principe actif ELUVIA dans cette indication, compte tenu du caractère de gravité de l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs.

Insuffisant

des références de 150 mm de l’endoprothèse périphérique à libération de principe actif ELUVIA Les données fournies ne permettent pas d’établir l’intérêt des références de 150 mm l’endoprothèse périphérique à libération de principe actif ELUVIA dans l’indication retenue.

Insuffisant

de l’endoprothèse périphérique à libération de principe actif ELUVIA pour le traitement de l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs symptomatique imputable à des lésions pour des lésions de longueur >14 cm et = 19 cm des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou, ayant un diamètre de référence compris entre 4 et 6 mm, après échec de l’angioplastie par ballonnet.

Les données fournies ne permettent pas d’établir l’intérêt de l’endoprothèse périphérique à libération de principe actif ELUVIA dans cette indication.


Amélioration du service attendu

V (absence)

par rapport à l'endoprothèse à libération de principe actif ZILVER PTX


Documents

Laboratoire / Fabricant
BOSTON SCIENTIFIC SAS

Mis en ligne le 14 janv. 2019