Avis de la CT du 09 janvier 2019
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Historique des avis

CHLORAPREP COLORE - CHLORAPREP (chlorhexidine (gluconate de)/ isopropylique (alcool))

ANTISEPSIE - Mise à jour

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 18 oct. 2019

Nature de la demande

Réévaluation ASMR

Intérêt clinique important dans l’antisepsie de la peau avant la pose de cathéters vasculaires mais pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie thérapeutique

CHLORAPREP a l’AMM dans la désinfection la peau avant une intervention médicale invasive. La réévaluation de ce médicament a concerné uniquement l’antisepsie de la peau avant la pose de cathéters vasculaires (sous-population de l’AMM).
Sa supériorité a été démontrée par rapport à la povidone iodée alcoolique 5% en termes de réduction des infections liées aux cathéters centraux.
Son impact sur la, la mortalité, la qualité de vie et l’organisation des soins n’a pas été démontré.
Il existe des incertitudes sur la transposabilité des résultats cliniques à la pratique française.
Dans une étude, son profil de tolérance a été marqué par des réactions cutanées sévères plus fréquentes qu’avec la povidone iodée alcoolique 5%.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par les spécialités CHLORAPREP reste important dans l’antisepsie cutanée avant la pose de cathéters vasculaires.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Prenant en compte :

la démonstration de la supériorité de la chlorhexidine alcoolique 2% (CHLORAPREP) par rapport à la povidone iodée alcoolique 5% (BETADINE ALCOOLIQUE) en termes de réduction des infections liées aux cathéters centraux, avec une quantité d’effet supplémentaire de 1,49 infection pour 1000 jours-cathéters (RR=0,15 ; IC95% [0,05 ; 0,41]),
les incertitudes sur la transposabilité des résultats en conditions réelles d’utilisation, y compris sur des cathéters veineux périphériques, en raison :

du taux plus élevé qu’attendu d’infections liées au cathéter dans le groupe comparateur povidone iodée alcoolique 5% (d’après les données disponibles du réseau REA-Raisin),
et de la faible durée de pose du cathéter (6 jours en moyenne) par rapport la durée moyenne de pose d’un cathéter en réanimation,

l’absence de bénéfice démontré sur la mortalité et la qualité de vie,
le profil de tolérance de CHLORAPREP, marqué par des réactions cutanées sévères plus fréquentes que sous BETADINE ALCOOLIQUE (3% versus 1%),

la Commission considère que les spécialités CHLORAPREP n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans l’antisepsie de la peau avant la pose de cathéters vasculaires.