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Avis sur les Médicaments

ONGENTYS (opicapone), anti-parkinsoniens dopaminergiques

Substance active (DCI)
  • opicapone
NEUROLOGIE - Nouveau médicament

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Avis de la CT du 23 janvier 2019

Intérêt clinique important en association à lévodopa/inhibiteurs de la DOPA décarboxylase dans la maladie de Parkinson mais pas d’avantage clinique démontré par rapport à l’entacapone.

 

  • ONGENTYS a l’AMM en association aux préparations à base de lévodopa + inhibiteurs de la dopa décarboxylase (IDDC) chez les adultes souffrant de la maladie de Parkinson et présentant des fluctuations motrices de fin de dose, non stabilisés sous ces associations.

  • La variation en valeur absolue de la durée journalière moyenne totale de la période OFF à 14-15 semaines n’est pas inférieure à celle de l’entacapone.

  • Aucune donnée robuste n’a permis de conclure à une meilleure tolérance de l’opicapone par rapport à l’entacapone, notamment en termes de tolérance digestive.

  • ONGENTYS s’administre en une prise journalière unique.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par ONGENTYS est important dans l’indication de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte-tenu :

  • de la démonstration de la non-infériorité d’opicapone versus entacapone en termes d’efficacité sur la variation en valeur absolue de la durée journalière moyenne totale de la période OFF à 14-15 semaines,
  • de l’absence de donnée robuste permettant de conclure à une meilleure tolérance de l’opicapone par rapport à l’entacapone, notamment en termes de tolérance digestive,

la Commission considère que ONGENTYS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’entacapone comme traitement en association aux préparations à base de lévodopa/d’inhibiteurs de la DOPA décarboxylase chez les patients adultes souffrant de la maladie de Parkinson et présentant des fluctuations motrices de fin de dose, non stabilisés sous ces associations.


Documents

Code ATC
  • Non attribué
Laboratoire / fabricant
BIAL

Présentation

ONGENTYS 50 mg, gélule (code CIS : 6284772)
Gélule (B/30) - Code CIP : 3400930148044

Mis en ligne le 11 Apr 2019