English version

Développer la qualité dans le champ
sanitaire, social et médico-social

Recherche

Avancée
impression
Avis sur les Médicaments

AMGLIDIA (glibenclamide), antidiabétique

Substance active (DCI)
  • glibenclamide
MALADIE RARE - Nouveau médicament

Nature de la demande
Inscription

Avis de la CT du 06 février 2019

Intérêt clinique important et progrès thérapeutique mineur dans la stratégie thérapeutique du diabète néonatal.  

 

  • AMGLIDIA a l’AMM dans le traitement du diabète sucré néonatal du nouveau-né, du nourrisson et de l’enfant.

  • Deux études ouvertes, non comparatives, ont montré l'efficacité dans le diabète néonatal, de comprimés de différentes sulfonylurées (avec le glibenclamide dans l’une des études), sur le maintien de l'équilibre glycémique en remplacement de l'insuline, avec une tolérance acceptable.

  • Une étude ouverte, non comparative, a évalué l'acceptabilité et la tolérance du changement du glibenclamide en comprimé pour la suspension buvable de glibenclamide (AMGLIDIA) chez des enfants atteints de diabète néonatal.

  • Le profil de tolérance d'AMGLIDIA apparait favorable mais sur un nombre limité de données.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par AMGLIDIA est important dans l’indication de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Compte tenu :

  • des résultats de deux études cliniques ouvertes, non comparatives, ayant montré l'efficacité de comprimés de différentes sulfonylurées (excepté le glibenclamide) dans l’une des études, et uniquement de comprimés de glibenclamide dans l’autre étude (correspondant à une utilisation hors AMM de ces molécules), sur le maintien de l'équilibre glycémique en remplacement de l'insuline avec une tolérance acceptable, dans le diabète néonatal,
  • de la difficulté de réaliser une étude comparative AMGLIDIA versus l’insuline, compte tenu de la connaissance de l’efficacité de l’utilisation de comprimés de sulfonylurée et de la rareté de la maladie,
  • des données cliniques disponibles avec AMGLIDIA reposant sur une étude ouverte, non comparative, ayant évalué l'acceptabilité et la tolérance du changement de traitement par glibenclamide en comprimé vers la suspension buvable AMGLIDIA chez 10 enfants ayant  un diabète néonatal,
  • du profil de tolérance d'AMGLIDIA qui apparait favorable sur la base, toutefois, de données disponibles limitées,
  • de l’intérêt médical de disposer d’un médicament sous une forme galénique adaptée à la population pédiatrique, dans cette maladie rare et grave,

la Commission estime qu'AMGLIDIA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge du diabète néonatal chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants, qui comprend les produits mentionnés au paragraphe 07 « Comparateurs cliniquement pertinents ».


Documents

Code ATC
  • A10BB01
Laboratoire / fabricant
AMRING

Présentation

AMGLIDIA 0,6 mg/ml, suspension buvable (code CIS : 61791198)
1 flacon en verre brun avec fermeture de sécurité enfant de 30 ml avec adaptateur pour flacon avec seringue pour administration orale de 5 ml - Code CIP : 3400930149928
1 flacon en verre brun avec fermeture de sécurité enfant de 30 ml avec adaptateur pour flacon avec seringue pour administration orale de 1 ml - Code CIP : 3400930149911

AMGLIDIA 6 mg/ml, suspension orale (code CIS : 63618451)
1 flacon(s) en verre brun avec fermeture de sécurité enfant de 30 ml avec adaptateur(s) pour flacon avec seringue(s) pour administration orale - Code CIP : 3400930149959
1 flacon(s) en verre brun avec fermeture de sécurité enfant de 30 ml avec adaptateur(s) pour flacon avec seringue(s) pour administration orale - Code CIP : 3400930149935

Mis en ligne le 11 avr. 2019