Progrès thérapeutique mineur en termes de tolérance par rapport à LANTUS, chez les adultes diabétiques de type 1 ou 2, à haut risque d’hypoglycémie.
TRESIBA a l’AMM dans le traitement du diabète de l’adulte, de l’adolescent et de l’enfant à partir de l’âge de 1 an.
TRESIBA 100 unités/ml a provoqué moins d'épisodes hypoglycémiques sévères ou symptomatiques que l'insuline glargine 100 unités/ml (LANTUS), dans une étude chez l’adulte diabétique de type 1 et dans une autre étude chez l’adulte diabétique de type 2.
Une étude de tolérance cardiovasculaire sur une large population de patients diabétiques de type 2 à risque cardiovasculaire a mis en évidence la non infériorité de TRESIBA 100 unités/ml par rapport à l’insuline glargine 100 unités/ml sur le taux d'événements cardiovasculaires et une moindre fréquence d'hypoglycémies avec TRESIBA 100 unités/ml par rapport à l'insuline glargine 100 unités/ml.
Clinical Added Value
minor
Compte tenu :
de la supériorité démontrée de TRESIBA 100 unités/ml par rapport à l’insuline glargine 100 UI/ml en termes de moindre survenue d’épisodes hypoglycémiques sévères ou symptomatiques confirmés, dans 2 études randomisées, en double aveugle, réalisées l’une chez le patient adulte diabétique de type 1 et l’autre chez le patient adulte diabétique type 2, sur une durée de 64 semaines,
des résultats d’une étude de tolérance cardiovasculaire portant sur une large population de patients diabétiques de type 2 à risque cardiovasculaire, ayant mis en évidence la non infériorité de TRESIBA 100 unités/ml par rapport à insuline glargine 100 UI/ml sur le taux d’événements cardiovasculaires et une moindre fréquence d’hypoglycémies avec TRESIBA par rapport à l’insuline glargine 100 UI/ml,
la Commission estime que TRESIBA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de tolérance par rapport à l’insuline glargine 100 UI/ml, chez les patients adultes diabétiques de type 1 ou 2, à haut risque d’hypoglycémie.
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