- Avis de la CT du 27 février 2019
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CABOMETYX (cabozantinib)
Nature de la demande
Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement dans le carcinome rénal avancé chez les patients adultes à risque intermédiaire ou élevé et non traités antérieurement en raison de fortes incertitudes sur la démonstration d’efficacité au regard des nombreuses faiblesses méthodologiques identifiées dans l’étude pivot.
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CARBOMETYX a l’AMM dans le traitement du carcinome rénal avancé chez les adultes à risque intermédiaire ou élevé et non traités antérieurement.
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Une étude a montré sa supériorité par rapport au sunitib en termes de survie sans progression, avec un gain absolu modeste (+ 2,6 mois) de pertinence clinique discutable en l’absence de différence sur la survie globale.
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Cette démonstration d’efficacité est toutefois incertaine compte tenu des nombreuses limites méthodologiques de l’étude pivot.
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Aucune donnée de qualité de vie n’est disponible.
Service Médical Rendu (SMR)
| Insuffisant |
Le service médical rendu par CABOMETYX est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le « traitement du carcinome rénal avancé chez les patients adultes à risque intermédiaire ou élevé et non traités antérieurement » compte tenu des fortes incertitudes sur la démonstration d’efficacité au regard des nombreuses faiblesses méthodologiques identifiées dans l’étude pivot (phase II réalisée en ouvert, risque d’erreur consenti unilatéral de 12%, près de 5 fois supérieur au seuil communément accepté avec une analyse principale réalisée par l’investigateur en utilisant des règles de censures non conformes aux recommandations). |
