- Date 06 February 2019
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IMFINZI (durvalumab) - cancer bronchique non à petites cellules 2ème ligne
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Intérêt clinique important.
Progrès thérapeutique modéré dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé et non opérable, n’ayant pas progressé à la fin de la chimioradiothérapie concomitante chez des patients en bon état général et dont les tumeurs expriment PD-L1 ≥ 1%
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L’AMM de IMFINZI a été octroyée avec une restriction d’utilisation selon l’expression PD-L1 (≥ 1% des cellules tumorales) dans le traitement des adultes atteints d’un CBNPC localement avancé, non opérable, et dont la maladie n’a pas progressé après une chimioradiothérapie à base de platine.
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Il a démontré une supériorité par rapport au placebo en termes de survie sans progression et de survie globale avec un profil de tolérance acceptable, observé à court terme (avec un suivi médian de 25,2 mois). Néanmoins, la quantité d’effet ne peut être estimée de manière robuste en fonction des seuils d’expression du PD-L1, en raison du caractère post-hoc des analyses.
Clinical Benefit
| Substantial |
Le service médical rendu par IMFINZI (durvalumab) est important dans l’indication de l’AMM. |
Clinical Added Value
| moderate |
Compte tenu :
la Commission considère que la monothérapie IMFINZI (durvalumab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au placebo dans le cadre du traitement du CBNPC localement avancé et non opérable, n’ayant pas progressé à la fin de la chimioradiothérapie concomitante chez des patients en bon état général et dont les tumeurs expriment PD-L1 = 1%. |
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