Intérêt clinique important dans l’hypothyroïdie et les circonstances, associées ou non à une hypothyroïdie, où il est nécessaire de freiner la TSH mais pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie thérapeutique.
TCAPS a l’AMM dans le traitement de l’hypothyroïdie et des circonstances, associées ou non à une hypothyroïdie, où il est nécessaire de freiner la TSH.
Le faible niveau de preuve des études réalisées avec TCAPS ne permet pas d’évaluer un éventuel effet clinique supplémentaire de TCAPS (lévothyroxine en capsule molle) par rapport aux alternatives à base de lévothyroxine disponibles.
Clinical Benefit
Substantial
Le service médical rendu par TCAPS est important dans les indications de l’AMM.
Clinical Added Value
no clinical added value
Prenant en compte :
l’efficacité connue de la lévothyroxine,
le faible niveau de preuve des études réalisées avec TCAPS, qui ne permettent pas d’évaluer un éventuel effet clinique supplémentaire de TCAPS (lévothyroxine capsule molle) par rapport aux alternatives à base de lévothyroxine disponibles en France,
l’absence de données disponibles concernant la qualité de vie des patients traités par TCAPS par rapport à ceux traités par les alternatives à base de lévothyroxine disponibles en France,
le besoin médical de disposer de nouvelles alternatives à base de lévothyroxine en raison de la marge thérapeutique étroite de cette molécule et de la nécessité d’un ajustement posologique individuel des traitements,
la Commission considère que les spécialités TCAPS n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs cliniquement pertinents (cf. paragraphe 06.1).
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