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Avis sur les Médicaments

FERINJECT (carboxymaltose ferrique), préparation martiale

Substance active (DCI)
  • carboxymaltose ferrique
METABOLISME - Mise au point

Nature de la demande
Réévaluation ASMR

Avis de la CT du 20 février 2019

Maintien de l’intérêt clinique important dans le traitement de la carence martiale lorsque les préparations orales ne sont pas efficaces ou ne peuvent être utilisées et pas de progrès thérapeutique par rapport aux autres préparations de fer injectable

  • FERINJECT a une AMM dans le traitement dela carence martiale, lorsque les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou ne peuvent être utilisées. Les données cliniques obtenues chez des adultes atteints d’insuffisance cardiaque symptomatique avec réduction de la fraction d’éjection ventriculaire gauche et une carence martiale (définie dans l’étude par : ferritinémie < 100 µg/l ou ferritinémie entre 100 et 299 µg/l et coefficient de saturation de la transferrine < 20 %), avec ou sans anémie, ne modifient pas son intérêt clinique important dans l’indication de l’AMM et l’absence de progrès thérapeutique par rapport aux autres préparations de fer injectable.

  • Dans l’insuffisance cardiaque symptomatique avec réduction de la fraction d’éjection ventriculaire gauche, c’est un traitement de première intention en cas de carence martiale, avec ou sans anémie, définie par une ferritinémie < 15 µg/l (définition de l’OMS) ou présumée par une ferritinémie < 100 µg/l et un coefficient de saturation de la transferrine < 20 % dans un contexte de syndrome inflammatoire biologique. Un traitement au long cours n’est pas recommandé chez ces patients.

  • Chez les adultes ayant une insuffisance cardiaque symptomatique avec réduction de la fraction d’éjection ventriculaire gauche et une ferritinémie comprise entre 100 et 299 µg/l et un coefficient de saturation de la transferrine < 20 %, il n’est pas recommandé.

  • Toutes causes de carence martiale et toutes causes d’inflammation curables ou réversibles doivent être recherchées avant le traitement de la carence martiale par une supplémentation en fer.


Service Médical Rendu (SMR)

Commentaires

La Commission considère que les résultats des trois études cliniques (FAIR-HF, CONFIRM-HF et EFFECT-HF) qui ont évalué FERINJECT chez des adultes atteints d’insuffisance cardiaque symptomatique avec réduction de la fraction d’éjection ventriculaire gauche et ayant une ferritinémie < 100 µg/l ou une ferritinémie entre 100 et 299 µg/l et un coefficient de saturation de la transferrine < 20 %, avec ou sans anémie, ne sont pas de nature à modifier ses précédentes conclusions.


Documents

Code ATC
  • B03AC01
Laboratoire / fabricant
VIFOR FRANCE S.A.

Présentation

FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion (code CIS : 60960624)
1 flacon(s) en verre de 10 ml - Code CIP : 3400938692471
1 flacon(s) en verre de 2 ml - Code CIP : 3400938681246
5 flacon(s) en verre de 10 ml - Code CIP : 3400938693362

Mis en ligne le 17 mai 2019
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