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Journée d'information des fabricants de dispositifs médicaux - 29 mai 2019

Du 29/05/19 09:00 au 29/05/19 15:30

La Haute Autorité de santé organise, dans ses locaux, une journée d’information portant sur les thématiques d’actualité pour les dispositifs médicaux.

Après un rapide regard sur les chiffres clés de l’activité 2018 de la CNEDiMTS, les échanges porteront sur :

  • les principes d’évaluation et notamment les critères qu’elle prend en compte
  • les études post-inscription
  • l’évaluation des dispositifs médicaux connectés
  • la dématérialisation des dépôts de dossier
  • les évaluations transversales à la HAS
  • l’accompagnement des technologies innovantes.

À l’issue de cette journée, une séance d’échanges rapides sera proposée aux industriels qui le souhaitent et qui ont des questions concrètes sur les dossiers en cours de préparation.

 

Programme de la journée

9h00 – 9h30

Accueil des participants

9h30 – 9h45

Introduction

9h45 – 10h45

L’évaluation par la CNEDiMTS à l’heure de l’accès aux données

  • Chiffres clés de l’activité en 2018
  • Données de vie réelle
  • Qualité de vie

Temps d’échange avec les participants

10h45 – 11h00

Pause

11h00 – 11h45

L’évaluation des dispositifs médicaux connectés, avec ou sans intelligence artificielle

  • DM concernés et leurs particularités
  • Conséquences de ces particularités sur l’évaluation (rapport au temps, effet boite noire IA...) ?

Temps d’échange avec les participants

11h45 – 12h30

«0 papier» pour déposer son dossier:c’est devenu une réalité

  • Mise au point pratique
  • La clé : structurer la demande
  • Articulation avec le dépôt au ministère

Temps d’échange avec les participants

12h30 – 12h45

Évaluations transversales de la HAS: les inter-commissions en pratique

Temps d’échange avec les participants

12h45 – 13h45

Pause

13h45 – 15h00

Faire des technologies innovantes utiles une opportunité pour tous

  • Point sur le forfait innovation
  • Articulation avec les expérimentations organisationnelles (ou « article 51»)
  • Accès précoce (ou article L165-1-5 du code de la sécurité sociale)
  • Articulation entre l’évaluation du dispositif médical et un nouvel acte professionnel
  • Accompagnement des industriels

Temps d’échange avec les participants

15h00 -15h15

La coopération européenne

15h15 -15h30

Clôture de la session

15h30-16h30

«Speed meeting»

À l’issue de la journée, les industriels pourront échanger individuellement dans le cadre d’un « speed meeting » avec des collaborateurs du service évaluation des DM

Documents

Mis en ligne le 29 Mar 2019