CELSIOR (potassium (chlorure de)/ calcium (chlorure de) dihydraté/ magnésium (c...)
GREFFE - Nouveau médicament
Opinions on drugs -
Posted on
Sep 05 2019
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Intérêt clinique important dans la conservation d’organes thoraciques et d’organes abdominaux au cours d’une procédure de transplantation mais pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie thérapeutique.
- CELSIOR a l’AMM dans la conservation d’organes thoraciques (cœur et poumons) et d’organes abdominaux (rein, foie, pancréas) au cours d’une procédure de transplantation : depuis le prélèvement de l’organe chez le donneur, pendant le stockage et le transport de l’organe, jusqu’à sa greffe chez le receveur.
- Il est commercialisé depuis 1996, précédemment sous le statut « Produit Thérapeutique Annexe » qui a été supprimé dans le cadre de la loi de modernisation du système de santé. CELSIOR a désormais une AMM.
- Les données cliniques disponibles ne permettent pas de distinguer les solutions de conservation entre elles.
Clinical Benefit
Substantial |
Le service médical rendu par CELSIOR est important dans l’indication de l’AMM. |
Clinical Added Value
no clinical added value |
Prenant en compte :
la Commission considère que CELSIOR n’apporte pas d’ASMR (niveau V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les dispositifs médicaux (cf. chapitre 06). |
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