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Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé

Modalités pratiques de dépôt d'un dossier auprès de la CNEDiMTS

Info déposant : passage au dépôt électronique en avril 2019

 

Depuis le 2 avril 2019, le dépôt de dossiers pour les évaluations des dispositifs par la HAS se fait uniquement en ligne  via la plateforme dématérialisé de dépôt Sésame : https://sesame.has-sante.fr/portail. Les envois papiers ne sont plus possibles.

Pour pouvoir soumettre une demande, vous devez au préalable demander la création d’un compte d’accès. Pour les entreprises ayant déjà déposé un dossier par le passé, un lien vous a été envoyé directement par mail fin février.

Si vous souhaitez plus d’information, consultez notre FAQ dédiée et le mode opératoire d'aide au dépôt de dossier.

 

 

Dans le cadre de leur prise en charge, les dispositifs médicaux peuvent être soumis à des évaluations complémentaires à celles relatives au marquage CE, réalisées par la CNEDiMTS.

Deux procédures d'évaluation selon les modalités de prise en charge du dispositif médical : 

  • via la LPPR : à l'initiative du fabricant ou du distributeur,
  • via les prestations d'hospitalisation : les catégories devant faire l'objet d'une évaluation sont définies par un arrêté ministériel.

 

Modalité de prise
en charge demandée

Liste des Produits et Prestations Remboursables (LPPR)

Inclus dans le tarif des prestations hospitalières (INTRA-GHS)

Champ des DM

DM à usage individuel 

DM à appartenant à certaines catégories
à évaluer définies par arrêtés

Secteur de prise en charge

- Ville (LPPR)
- Établissements de santé (LPPR/liste en sus)

- Établissement de santé (INTRA-GHS)

Type d’inscription

- Nom marque
- Description générique

- Nom marque
- Description générique

 


puce fleche orange 2 Déposer une demande d'inscription, de renouvellement d'inscription ou de modification des conditions d'inscription sur la LPPR ou sur la liste intra-GHS en NOM DE MARQUE

Afin de soumettre les dossiers dans les versions en vigueur, télécharger les documents suivants, régulièrement mis à jour.

Modalité de prise en charge

Liste des Produits et Prestations     Remboursables (LPPR)

Inclus dans le tarif des prestations     hospitalières (INTRA-GHS)

Notice détaillant les modalités pratiques de dépôt

Guide fabricant_LPPR

Guide fabricant_INTRA-GHS

Dossier(s) à fournir

CNEDIMTS*
- partie médico-technique 
(cf. matrice dépot de dossier) 

CNEDIMTS
- dossier médico-technique

Dossier(s) à fournir impérativement de façon conjointe

CEPS
- partie médico-technique
- partie économique 

DSS et DGS
- dossier médico-technique

 (copie du dossier CNEDiMTS en version numérique)

* S’il s’agit d’une demande de révision du tarif ou du prix, la procédure ne concerne que le Comité Economique des Produits de Santé.

 
Les modalités de dépôt sont communes pour les deux types de prise en charge. 

Modalités de dépôt
à la HAS

 

Le dépôt de dossiers pour les évaluations des dispositifs par la HAS se fait uniquement en ligne via la plateforme dématérialisé de dépôt Sésame : https://sesame.has-sante.fr/portail

Un mode opératoire est à votre disposition pour vous aider dans vos démarches.

Les envois papiers ne sont plus possibles.

=> Pour plus d'information, consultez notre FAQ dédiée ou écrivez-nous.

Taxe(s) à acquitter

Due pour toute demande d'inscription, de renouvellement d'inscription ou de modifications des conditions d'inscription d'un dispositif médical à usage individuel

- Montant de la taxe due par demande :


Inscription                                                             3 220 €
Renouvellement d'inscription                                644 €
Modification des conditions d'inscription            644 €

                                         

Modalités
de règlement

Le réglement de la taxe se fait uniquement par virement sur le compte bancaire de la DCST après dépôt et enregistrement du dossier par le service évaluation des dispositifs. Le montant et la référence à mentionner sont transmis par le service.

Compte bancaire de la DCST
Coordonnées bancaires : 30001 00639 0000S055158 88
IBAN : FR8030001006390000S05515888
BIC : BDFEFRPPCCT         


puce fleche orange 2 S'auto-inscrire sur une description générique définie à la LPPR

Définition : description   générique de la LPPR
Groupe de produits de santé définit par :
      
  • une/des indication(s) de prise en charge identiques,
  • un même service rendu,
  • des spécifications techniques communes minimales à respecter.
Modalités d’évaluation par la   CNEDIMTS et d’inscription par les fabricants
      
  • Absence de contrôle a priori par la CNEDiMTS
  • Auto-inscription sur une description générique existante par le fabricant des DM répondant aux critères définis pour cette catégorie (sans dépôt de dossier auprès de la CNEDiMTS)  
  • Déclaration obligatoire (décret n°2010-247) des DM auto-inscrits auprès de l’ANSM.    
  • Réévaluation des descriptions génériques au minimum tous les 5 ans par la CNEDiMTS

Documents

Mis en ligne le 08 Nov 2016