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Certification

Tests de certification des Logiciels d’Aide à la Prescription pour la médecine ambulatoire

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A quoi servent ces tests ?

Les résultats obtenus aux tests conditionnent l’attribution du certificat. Les Logiciels d’Aide à la Prescription (LAP) doivent passer chacun des différents type de tests avec succès pour être certifiés. La HAS publie ces tests de certification sur son site Internet dans une perspective de transparence et d’amélioration continue de ces tests.

Les tests de certification ont pour objet d’apprécier techniquement les fonctionnalités des LAP dans différentes situations d’utilisation. Les conditions d’utilisation de ces tests lors de l’essai de type sont traitées dans le référentiel de certification des LAP. Les termes utilisés dans ces tests sont expliqués dans le glossaire sur la certification des LAP.

Le jour de l’audit, l’essai de type porte sur les critères contrôlables par tests (la plupart des critères du référentiel). Les « critères d’engagement éditeur » (cf. 2.1 du référentiel), ne sont pas contrôlés par tests, mais un défaut d’engagement peut être constaté pendant l’essai de type.

 

Comment les tests seront-ils mis en œuvre le jour de l’audit ?

La durée de l’essai de type est fixée à 1 jour/homme pour chaque couple LAP / Base de données sur les Médicaments (BdM) testé. L’auditeur habilité par l’organisme certificateur est assisté par un opérateur délégué par l’éditeur du LAP. L’auditeur utilise ces tests et note sur une grille d’audit si les résultats obtenus sont conformes aux résultats attendus.

L’essai de type doit être complètement réalisé sur un seul ordinateur où l’intégralité des composants du LAP et de la BdM auront été installés. Lors de la réalisation de l’essai de type, il est conseillé d’empêcher la manifestation de tout autre programme (économiseur d’écran, antivirus, sauvegarde automatique, etc.) dont l’interférence pourrait nuire à l’interprétation des résultats des tests. Si des dossiers de patients sont déjà gérés par le LAP testé, ils ne doivent pas concerner des patients réels et ils ne doivent pas non plus comporter les noms et prénoms utilisés lors des tests.

Lors de la réalisation de l’essai de type, la BdM agréée déclarée dans le dossier de demande de certification du LAP doit être la seule source d’informations sur le médicament externe au LAP.

Pour obtenir un résultat satisfaisant aux tests, un certain nombre d’informations sont progressivement enregistrées dans les dossiers électroniques créés lors de l’essai de type. Il est de la responsabilité de l’opérateur mis à la disposition par l’éditeur de LAP de s’assurer que, lors des tests, ces informations sont saisies dans les champs appropriés et selon une codification appropriée pour que les signaux d’information démontrent l’automaticité et l’efficacité des fonctions de sécurité de la prescription. L'auditeur doit inventer des données concernant les patients ou les traitements absentes de l'énoncé des tests si l'ergonomie spécifique du LAP exige la saisie de telles données pour rendre opérationnelles les fonctions testées.

Les tests peuvent comporter des médicaments hospitaliers. Lors de l'audit, l'opérateur est en droit d'élargir la recherche de médicaments à ce type de produits indépendamment du paramétrage de certification.

Lors des tests, toute ordonnance imprimée est réputée avoir été effectivement prescrite au patient dans la situation simulée. L'auditeur est en droit de garder les ordonnances produites à l'occasion des tests afin de documenter le rapport d'audit.

La première séquence décrit des caractéristiques auxquelles le LAP doit être conforme tout au long des tests. A partir de la seconde séquence, le scénario de tests utilisé est tiré au sort. En cas d’échec à un test, l’auditeur fait procéder à une ou plusieurs saisies d’écran afin de documenter cet échec. Ces saisies d’écran seront intégrées au rapport de l’essai de type. Il fait ensuite reprendre l’essai de type au début de la séquence en cours mais dans le scénario de tests suivant selon la numérotation de la HAS (Dans le cas où l’essai de type parcourrait le dernier scénario selon la numérotation de la HAS, l’essai de type reprend au début de la séquence en cours dans le premier scénario de tests). Dans le cas où un LAP n’est pas capable de franchir sans échec une séquence de tests spécifique dans trois scénarios, le certificat ne peut être délivré. Il n’est permis de changer de scénario de tests que dans le cas d’un échec.

La délivrance du certificat implique que le LAP a pu franchir sans aucun échec chacune des séquences de tests même si ces séquences ont pour origine des scénarios différents. Le certificat octroyé comporte alors les numéros du (ou des) scénario(s) franchi(s) sans échec pour chaque séquence de tests lors de l’essai de type.

 

Comment les tests évoluent-ils ?

La variété des ergonomies possibles pour les LAP, les réflexions des utilisateurs et la diversité des pratiques médicales sont des facteurs d’évolution auxquels la HAS s’efforce d’être attentive.

Les tests sont aussi actualisés au fur et à mesure qu’évolue la connaissance sur les médicaments pris en exemple dans ces tests.

La HAS encourage vivement les éditeurs de LAP et de BdM ainsi que les utilisateurs à lui communiquer leurs réflexions sur ces tests à : information.medicale@has-sante.fr

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Mis en ligne le 28 mars 2012

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