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Les logiciels d'aide à la prescription : questions-réponses

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Top 1. Qu’est-ce qu’un Logiciel d’Aide à la Prescription (LAP) ?

Un Logiciel d’Aide à la Prescription est un outil informatique servant à élaborer les prescriptions médicales (CPOE : Computerized Physician Order Entry). Les premières versions des certifications (pour les LAP hospitaliers et pour les LAP de médecine ambulatoire) sont centrées sur la prescription des médicaments.

Top 2. Quelle est l'origine réglementaire de la certification des Logiciels d'Aide à la Prescription (LAP) ?

La loi du 13 août 2004 sur la réforme de l’Assurance maladie (l’article L. 161-38) attribue à la Haute Autorité de Santé le rôle d'établir une procédure de certification «des logiciels d'aide à la prescription médicale ayant respecté un ensemble de règles de bonne pratique».

La loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011 (relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé) rend la certification des LAP obligatoire « […] pour tout logiciel dont au moins une des fonctionnalités est de proposer une aide à l’édition des prescriptions médicales […] dans des conditions prévues par décret en Conseil d’Etat et au plus tard le 1er janvier 2015 ». Cette loi confie également à la HAS une procédure de certification des Logiciels d'Aide à la Dispensation (LAD), en complément de celle des LAP.

Parallèlement à cette obligation réglementaire, l'Assurance Maladie a introduit dans la Convention Médicale auprès des médecins généralistes une incitation financière pour l'usage d'un logiciel certifié. Cette incitation figure dans les critères de la convention médicale du 26 juillet 2011..

Top 3. Quels sont les principaux objectifs de la procédure de certification des Logiciels d'Aide à la Prescription ?

L’élaboration de la procédure permettant de certifier les logiciels d’aide à la prescription a obéi à trois objectifs majeurs : contribuer à l’amélioration de la sécurité de la prescription médicamenteuse, faciliter le travail du prescripteur et diminuer le coût du traitement à qualité égale.

La certification a pour but de garantir la conformité des logiciels à des exigences minimales en termes de sécurité, de conformité et d'efficience de la prescription.

Dans l’article L. 161-38 du Code de la Sécurité Sociale, le législateur demande à la HAS de veiller à ce que les LAP certifiés :

  • intègrent les recommandations et avis médico-économiques identifiés par la Haute Autorité de santé,
  • permettent de prescrire directement en dénomination commune internationale,
  • permettent d'afficher les prix des produits au moment de la prescription et le montant total de la prescription,

* permettent d'indiquer l'appartenance d'un produit au répertoire des génériques

  • et comportent une information relative à leur concepteur et à la nature de leur financement.
Top 4. La HAS réalise-t-elle les audits de certification des LAP ?

Non, la certification des LAP est réalisée par des organismes certificateurs, qui doivent eux-mêmes faire l’objet d’une accréditation au préalable. Les organismes certificateurs délivrent le certificat à l’éditeur du LAP.

Top 5. La HAS accrédite-t-elle les organismes en charge de la certification les LAP ?

Non, les organismes certificateurs doivent être accrédités par le comité français d’accréditation (COFRAC). L’accréditation de l’OC est délivrée selon la norme ISO/CEI 17065, à laquelle sont ajoutées des exigences spécifiques d’accréditation propres à la certification des LAP.

Top 6. Auprès de quel organisme l’éditeur fait-il acte de candidature ?

Pour faire certifier un logiciel d’aide à la prescription, chaque éditeur doit déposer une demande de certification auprès d’un organisme certificateur accrédité. Les organismes certificateurs pour les LAP ambulatoires actuellement sont visibles en cliquant ici.

Top 7. Dans la loi du 29 décembre 2011, la certification des LAP est rendue obligatoire à une date donnée. A qui incombe cette obligation ?

La certification des LAP est rendue obligatoire pour tout logiciel dont au moins une des fonctionnalités est de proposer une aide à la réalisation effective de la prescription de spécialités pharmaceutiques dans des conditions prévues par décret en conseil d’État et au plus tard le 1er janvier 2015. Les éditeurs concernés doivent obtenir la certification de leur logiciel au plus tard au 1er janvier 2015.

Top 8. Pour répondre à la mission de certification des LAP, la HAS a travaillé en plusieurs étapes, quelles sont-elles ?

La HAS a décomposé le travail de la façon suivante : - un premier référentiel de certification a été élaboré, concernant les logiciels d’aide à la prescription (LAP) de médecine ambulatoire et les tests correspondants ont été publiés. - Pour être efficace, la certification doit nécessairement être complétée par la garantie de la qualité de l’information sur le médicament. C’est pourquoi, l’élaboration d’une charte qualité des bases de données médicamenteuses est apparue indispensable. Ainsi pour postuler à la certification, le logiciel d’aide à la prescription doit utiliser une base de données médicamenteuses agréée par la HAS sur la base d’un engagement à respecter les exigences de la charte qualité. - un référentiel de certification des LAP hospitaliers et les tests ad hoc ont été publiés.

Top 9. Les référentiels vont-ils évoluer ? A quel rythme ?

Les référentiels seront modifiés en cas d’évolution de la technique informatique et des organisations opérationnelles dans les établissements ou en cas d’injonction législative.

La réglementation (projet de décret d’application de la loi du 29 décembre 2011 de renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé) indique qu’un logiciel d’aide à la prescription médicale est certifié pour une durée maximale de 3 ans renouvelable.

Par ailleurs, suivant le projet de décret, toute nouvelle version des exigences techniques du référentiel de certification établie par la Haute Autorité de santé ne peut être rendue opposable pour un logiciel avant une période de 3 ans suivant sa publication : le logiciel a donc trois ans pour se « mettre à niveau » suite à la publication de nouvelles exigences dans le référentiel.

Top 10. Quel est l’intérêt de la certification pour un éditeur ?

La certification constitue une reconnaissance officielle de la qualité du logiciel d’aide à la prescription que l’éditeur à développé ; un avantage concurrentiel possible ; un guide pour des développements susceptibles d’améliorer la qualité des soins.

Top 11. Le référentiel précise que la procédure actuellement retenue par la HAS est « une certification de produit par essai de type ». Que cela signifie-t-il ?

Par définition la certification de produit est l’attestation, réalisée par une tierce partie, de la conformité d’un produit à un référentiel ou une norme.

- Certifier les LAP consiste donc à s’assurer à l’aide de tests et d’engagements de la part des éditeurs que les logiciels mettent à la disposition des prescripteurs les fonctions correspondant aux critères du référentiel.

- L’essai de type permet d’attester de la conformité d’un spécimen d’une version donnée de logiciel au référentiel de la HAS à une date précise. Elle ne prévoit pas d'audit de surveillance ou de renouvellement a posteriori. Les certifications de la HAS prévoient des obligations vis-à-vis des éditeurs sur toute la durée du certificat.

Top 12. Les critères auxquels doivent répondre les éditeurs de LAP sont-ils nombreux ? Doivent-ils y répondre de manière exhaustive ?

Les critères sont listés dans les référentiels publiés sur le site de la HAS. Les éditeurs doivent reprendre tous les critères et vérifier que leurs logiciels y répondent pour obtenir la certification. L’audit de certification des LAP, réalisé par un organisme certifié, consiste à s’assurer, à l’aide de tests et d’engagements de la part des éditeurs, que les logiciels mettent les fonctions correspondant à tous les critères du référentiel à la disposition des prescripteurs.

Top 13. Que prévoit le référentiel de certification des logiciels d’aide à la prescription ?

Le référentiel demande que soient développées : - des fonctions permettant d’améliorer la qualité de la prescription : interactions médicamenteuses, contre-indications en fonction du profil du patient, allergies à certaines molécules, dépassements de posologie, prescription en dénomination commune internationale. - Des fonctions destinées à faciliter le travail du médecin. Ainsi, le logiciel permet de visualiser l’ensemble des traitements pris par un patient. - Des fonctions participant à l’optimisation du coût. Par exemple : mise à disposition du prix des spécialités, tri en fonction du prix des différentes spécialités, estimation du coût de la prescription.

Top 14. Quels sont les points à respecter pour obtenir une certification ?

La délivrance du certificat implique que le LAP ait pu franchir sans aucun échec chacune des séquences de tests même si ces séquences ont pour origine des scénarios différents. Les modalités précises d'audit et le scénario public de tests sont actualisés sur le site de la HAS. L’éditeur doit par ailleurs signer un certain nombre d’engagements.

Top 15. Comment la HAS communique-t-elle sur les LAP certifiés ?

La liste des LAP certifiés figure sur le site de la HAS. En effet, l’organisme certificateur transmet la décision de certification concomitamment à l’éditeur concerné et à la HAS. La HAS publie sur son site la liste des logiciels certifiés dont elle a connaissance.

Top 16. Des scénarios de tests sont publiés sur le site de la HAS. A qui sont-ils destinés ? Quel en est l’objectif ? Seront-ils directement utilisés pour un audit ?

Les scénarios et leurs usages sont publiés sur le site de la HAS :

  • - Pour les LAP de médecine ambulatoire, cliquer ici.
  • - Pour les LAP hospitaliers, cliquer sur ce lien.
Top 17. Que comportent les scénarios de tests des LAP ? Comment sont-ils organisés ?

Les tests et les modalités de réalisation de l'audit de certification figurent sur les liens suivantes:

Top 18. Comment l’évaluation par essai de type se déroule-t-elle ?

Pour connaitre les modalités des évaluations par essai de type, elles sont détaillées dans les référentiels :

Top 19. Que comporte le rapport de certification ? A qui est-il destiné ?

A l’issue d’une évaluation, l’auditeur élabore le rapport d’essai de type et le transmet à l’organisme certificateur. Il recueille pour l’organisme certificateur tous les moyens nécessaires à la reconstitution ultérieure de l’environnement technique de l’audit. Le rapport d’essai de type est remis à l’éditeur par l’organisme certificateur. La HAS peut demander aux organismes certificateurs les rapports d’audit complets et nominatifs.

Top 20. Que prévoit la charte qualité des bases de données médicamenteuses ?

La charte développe certains critères de qualité : exhaustivité des informations ; organisation de l’information sur le médicament ; neutralité ; exactitude ; fraîcheur des données. Elle demande aux éditeurs de base de données médicamenteuse de fournir à tous les éditeurs de logiciels d’aide à la prescription les mêmes facilités pour être candidat à la certification.

Top 21. Si le LAP fonctionne avec plusieurs BdM, combien d’évaluations seront-elles nécessaires pour certifier le LAP ?

Une partie des codes logiciels, en particulier pour les fonctionnalités de contrôle de sécurité pour la prescription, est le plus souvent apportée par la BdM. De ce fait, lorsque le LAP est adossé à une autre BdM, le programme informatique du LAP change. L'audit de certification est conçu pour évaluer l'ensemble logiciel + BdM. C’est pourquoi un même logiciel souhaitant se faire certifier avec une autre BdM doit repasser un nouvel audit.

Top 22. Si la BdM adossée au LAP certifié perd sont agrément, quel est le devenir du certificat ?

Le certificat est octroyé pour l’ensemble LAP et BdM. La perte d’agrément de la BdM à laquelle est adossée le LAP certifié emporte le retrait du certificat de ce logiciel par décision de l’organisme certificateur.

Top 23. Pour certifier un LAP hospitalier, quelle a été la procédure retenue par la HAS ?

La formulation de la mission par le parlement (« établir une procédure de certification pour les logiciels d’aide à la prescription ») permettait à la HAS d'envisager 3 modalités : - une certification de produit, se concentrant sur le logiciel vendu par l'industriel, sans examen des modalités de connexion du logiciel avec les autres éléments des systèmes d'information hospitaliers ; - une certification d'implémentation qui aurait consisté à proposer à chaque établissement un audit vérifiant la bonne intégration du LAP hospitalier dans le système d'information ; - une certification d'utilisation qui aurait consisté à vérifier les bonnes pratiques de l'établissement concernant le circuit informatisé du médicament.

La certification de produit a été choisie pour cette première version de la certification. Bien que portant sur un périmètre moins étendu, cette procédure a été retenue en premier lieu en raison de son coût moindre par rapport aux autres procédures. De plus, les auditeurs susceptibles d'effectuer des audits spécialisés (certifications d’implémentation ou d’utilisation) sont rares. Par ailleurs, la diversité des activités des établissements permettait difficilement d'élaborer une méthode commune d'audit. Enfin, une certification du produit avait l'avantage d'être motivante pour les industriels car c’est le produit même qui constitue la cible susceptible des plus importantes améliorations.

Ce choix de cadrage de la mission a été effectué par des rencontres bilatérales (établissements et professionnels, institutions, représentants des industriels,...) et a été validé par les instances de la HAS.

Top 24. Quelle méthode de travail a été employée pour élaborer le référentiel des LAP hospitaliers ?

Pour élaborer la procédure de certification, la HAS s'est appuyée sur la littérature et l'expérience internationale. Le processus de travail a mobilisé des groupes d'experts, comportant des prescripteurs et des pharmaciens hospitaliers, mais aussi des spécialistes d'informatique hospitalière, des éditeurs et des représentants institutionnels (ministère, ASIP, ANAP). Enfin, deux phases de lecture publique ont permis de recueillir de nombreux commentaires.

De façon générale, la méthode pour élaborer une certification de produit est décrite par une norme (NF X50-067). Elle est essentiellement fondée sur un compromis entre les besoins des utilisateurs et les possibilités des industriels.

Dans ce type de démarche, la HAS apparaît au coté des utilisateurs en portant les demandes fonctionnelles des pouvoirs publics (possibilité de prescription en Dénomination Commune Internationale, dimension médico-économique des prescriptions, notamment celles destinées à être exécutées en ville...)

Top 25. Le référentiel de certification des LAP hospitaliers comporte-il des exigences sur l’ergonomie des logiciels ? Quelles sont-elles ?

La question de l’ergonomie des logiciels a fait l’objet d’une revue de la littérature spécifique confiée au laboratoire Evalab du CHU de Lille. Les exigences ergonomiques incluses ont été les suivantes : possibilité de créer une nouvelle prescription à partir d’une existante, possibilité de confiner sa prescription dans le livret thérapeutique, possibilité d’indiquer le motif de prescription, niveau de gravité des interactions médicamenteuses, récapitulatif des traitements en cours.

Les exigences n’ont pas été au-delà de celles décrites car si la littérature est riche d’exemples montrant le risque de certaines ergonomies logicielles dans des contextes de soins donnés, elle ne formule qu’exceptionnellement des exigences positives précises.

Par ailleurs, certifier les méthodes de développement informatique sur la dimension ergonomique paraissait impossible aujourd’hui en raison du très faible nombre d’auditeurs compétents et du coût très élevé de ce type de certification.

Top 26. Pourquoi les fonctions informatiques de dispensation et d’administration n’entrent-elles pas dans le périmètre de certification des LAP hospitaliers ?

En premier lieu, la HAS s’est tenu à ce que la loi lui demande, à savoir établir une certification des Logiciels d’Aide à la Prescription.

Par ailleurs, les fonctions informatiques de prescription peuvent être conçues de deux manières :

  • - comme dérivant du dossier médical électronique ;
  • - comme un sous-ensemble du circuit informatisé du médicament.

Aucune offre industrielle du marché français n’intègre aujourd’hui complètement ces deux aspects de façon optimale.

Or la HAS est consciente :

  • - du rôle structurant de l’informatisation du circuit du médicament pour un établissement,
  • - de l’importance du dossier médical informatisé dans les futurs systèmes d'aide à la décision médicale,
  • - de l’absence de normes réglementaires de communication entre les différents modules (dossier médical, prescription, dispensation, administration).

Compte tenu de ces éléments, définir des fonctionnalités informatiques ou logicielles aurait favorisé les solutions intégrant l’ensemble de ce circuit au dépend de celles adossées à un dossier médical. Une telle attitude n’aurait pas encouragé la nécessaire élaboration des normes d’interopérabilité entre les modules.

Top 27. Pourquoi la version actuelle de la certification des LAP hospitaliers n’aborde-t-elle pas la problématique des interfaces entre le LAP et les différents éléments du SIH ?

Au sein d'un établissement de santé, le LAP doit s’insérer dans un SIH. Il doit, en pratique, être rattaché à la situation administrative du patient (identification, localisation dans l'établissement, situation administrative, facturation), exploiter les annuaires des professionnels exerçant dans l'établissement, utiliser les données médicales et infirmières concernant le patient, mais aussi communiquer avec les outils informatiques de dispensation et d'administration, dont les répertoires de médicaments disponibles localement

À l’heure actuelle, l’intégration des LAP dans les SIH se pose mais la HAS n’a pas de réponse puisque les normes de communication et d’interopérabilité nécessaires entre les logiciels n’ont pas encore été arrêtées.

Ainsi, le référentiel édité n’aborde pas cette question. Le référentiel sera mis à jour lorsque les normes d’interopérabilité des différents éléments qui composent le SIH auront été définies.

Les normes existantes ont été intégrées dans le référentiel. C’est le cas par exemple du Répertoire Partagé des Professionnels de Santé (RPPS).

Top 28. Plusieurs scénarios seront disponibles pour la certification de LAP hospitaliers. Comment l’identification du scénario utilisé lors de l’audit se fera-t-elle ? Plusieurs scénarios peuvent-ils être utilisés pour un même audit ?

L’identification des scenarios et leur utilisation sont décrites en pages 10 et 11 du référentiel de certification des LAP hospitaliers

Top 29. Le périmètre est centré sur les logiciels hospitaliers de prescription. Toutes les prescriptions médicales entrent-elles dans le champ de la certification ?

Pour cette première version de certification de LAP, l’essentiel des exigences est centré sur la prescription des médicaments. Pour la certification des LAP hospitaliers, les fonctionnalités propres à la dispensation et l’administration des médicaments à l’hôpital ne sont pas traitées en raison de l’absence des normes de communication nécessaires.

Top 30. * En quoi consiste une prescription en dénomination commune internationale ?

Telle que prévue par le code de santé publique, une prescription en Dénomination Commune Internationale (DCI) contient : le nom du ou des principe(s) actif(s) (valable(s) dans tous les pays) ; la forme galénique (comprimé, solution, etc...) ; voie d’administration (orale, veineuse, etc...) ; le dosage.
Le nom d'une spécialité pharmaceutique n'est pas compris dans cette définition, donc la prescription en Dénomination Commune telle qu'exigée par la certification ne comporte pas de nom de spécialité (sauf homonymie). L'ajout d'un nom de spécialité est permis mais seulement à l'initiative du prescripteur, un logiciel certifié ne doit en rien l'imposer.
La prescription en DCI doit être possible à l'aide d'un LAP certifié avec le même niveau de sécurité qu'une prescription en spécialité qui doit aussi être possible. Le prescripteur est responsable de la formulation en DCI ou en spécialité de sa prescription.

___Les questions marquées d’une* ont fait l’objet d’une réflexion commune avec l’ANAP___

Top 31. * Pour le médecin, quel est l’intérêt de la prescription en dénomination commune internationale ?

La dénomination commune internationale limite le risque de prescription redondante, elle est utilisée dans la formation des médecins et dans les guides de bonnes pratiques, elle constitue le lien entre les spécialités et les classes pharmaco-thérapeutiques. Pour les patients, elle est plus sûre lors des voyages à l'étranger, car la dénomination commune internationale est la même dans tous les pays. Les logiciels certifiés permettent aux médecins qui le souhaitent de prescrire en dénomination commune internationale.

___Les questions marquées d’une* ont fait l’objet d’une réflexion commune avec l’ANAP___

Top 32. *La prescription en Dénomination Commune fait-elle partie des fonctionnalités testées par la certification ?

Oui. Plusieurs critères portent sur la prescription en Dénomination Commune (DC). Dans les référentiels des LAP, les exigences techniques s’appliquent aux prescriptions électroniques en DC mais il y a des exceptions. Certaines d’entre elles sont spécifiquement exclues du périmètre de la certification et sont décrites dans le document Précisions sur la certification des LAP.

___Les questions marquées d’une* ont fait l’objet d’une réflexion commune avec l’ANAP___

Top 33. *La prescription en Dénomination Commune est-elle rendue obligatoire par la certification des LAP pour les prescripteurs ? Pour les organisations de soins ?

La certification des LAP exige la présence des fonctions permettant la prescription en DC mais elle n’oblige pas les prescripteurs à les utiliser. Le médecin est responsable de la formulation en DC ou en spécialité de sa prescription. Dans le cas de la prescription en DC, il doit être en mesure de visualiser la spécialité pressentie pour être dispensée. Il dispose de tous les éléments lui permettant d’apprécier la pertinence du mode de formulation de sa prescription au regard de la situation du patient et de l’équipe soignante.

La certification des LAP n’empêche pas le déparamétrage des fonctionnalités relatives à la prescription en DC par les organisations de soins qui s’estimeraient dans l’incapacité de les utiliser dans des conditions de sécurité satisfaisantes.

___Les questions marquées d’une* ont fait l’objet d’une réflexion commune avec l’ANAP___

Top 34. Un logiciel hospitalier qui impose au prescripteur de renseigner une durée de traitement peut-il être certifié ? Un logiciel qui permet parfois de ne pas saisir de durée de prescription peut-il être certifié ?

Le référentiel exige que le LAP certifié permette « au prescripteur d’indiquer la durée de prescription. » mais il n’exige pas que le LAP impose la saisie de cette durée.

Par conséquent, les logiciels peuvent rendre la mention de la durée optionnelle ou obligatoire, voire documenter une durée par défaut. Ce point est laissé à l’appréciation des établissements et des éditeurs. Lors de l’élaboration du référentiel, les discussions en groupe de travail ont fait apparaître que dans certains cas, des prescriptions électroniques hospitalières limitées dans le temps exposent à des arrêts de traitement intempestifs (voir critère 68 du référentiel de certification des LAP hospitaliers). C’est pourquoi, le groupe de travail n’a pas rendu la mention de la durée de traitement obligatoire.

Le guide « Qualité de la prise en charge médicamenteuse - Outils pour les établissements de santé » de la DGOS précise à sa page 17, que la formulation de la prescription indique la « durée de traitement, lorsque connue à l’avance ou fixée par réglementation ». Cela va dans le sens retenu par le groupe de travail HAS.

Attention, il n’est pas question ici de la durée de validité d’une prescription qui, elle, semble légalement limitée à un an, sans précision du contexte.

Top 35. Le tri des médicaments par ordre alphabétique a été retenu pour la certification. Pour quelle raison ? D’autres procédures de sélection sont-elles utilisables pour un LAP certifié ?

Le tri alphabétique est le seul affichage dont la HAS peut garantir la neutralité. La certification n’interdit pas d’autres procédures de sélection (affichage par arborescence par exemple), mais la sélection des médicaments par tri alphabétique doit obligatoirement être présente dans le LAP certifié. La certification ne se prononce pas sur le paramétrage du tri par défaut proposé par l’éditeur ou par l’administrateur du logiciel.

Top 36. En tant que professionnel d'établissement de santé, ai-je le droit de mettre dans mon cahier des charges des exigences qui ne sont pas dans le référentiel des LAP hospitaliers.

Dans la loi de 2004, la certification des LAP apparaissait comme un dispositif qualité volontaire. Le groupe de travail « hospitalier » a défini ses exigences selon cette optique. Ainsi, les besoins des utilisateurs couvrant un périmètre étendu ont été pris en compte, sans que cela ait fait l’objet de priorisation particulière. Le caractère obligatoire de la certification survenu après l’élaboration du référentiel a fait évoluer le dispositif pour que la certification soit réalisable dans le délai défini par la loi. Les exigences ont ainsi été redistribuées en un socle obligatoire ou en modules optionnels. Pour autant, les critères optionnels (ceux qui ne sont pas retenu dans cette première version du référentiel) seront publiés par la HAS, à la demande du groupe de travail. Lors de l'élaboration de la prochaine version, l'opportunité de les inclure dans le référentiel sera discutée. Ces exigences seront publiées afin que les maitrises d’ouvrage puissent les inclure en totalité ou partiellement dans leur cahier des charges

Top 37. Pour le calcul du coût médicamenteux global d’une ordonnance à exécution ambulatoire, quelle est la durée de traitement à considérer dans le cas d'une prescription pour 28 jours renouvelable deux fois ? Est-elle de 28 jours ou de trois mois ?

La durée de traitement totale à prendre en compte est de 3 mois.

Top 38. La certification des LAP hospitaliers est-elle un moyen de contrôle réglementaire ? Est-elle un moyen pour le pharmacien de faire appliquer la réglementation ?

Si la certification des LAP peut favoriser le développement de fonctionnalité visant à faire appliquer les règlements et les bonnes pratiques par le biais du logiciel, il est apparu à l’occasion de l’élaboration des référentiels que :

- les logiciels ne peuvent pas constituer l’unique moyen de respect de la règlementation dans les pratiques. Le respect de la règlementation et des bonnes pratiques repose sur les modalités de mise en œuvre du système d'information dans l’établissement et en particulier sur les relations qui sont faites avec les ressources humaines. La qualité des logiciels contribue faiblement à ces objectifs,

- un équilibre doit être trouvé entre d'une part les contraintes exercées par les logiciels et d’autre part le risque que génèrent des logiciels fermés (« bloquants ») dans les situations imprévues ou exceptionnelles (en se reposant aussi sur la possibilité de tracer des pratiques inhabituelles ou imprévues),

D’un point de vue juridique, plus le blocage par le logiciel est important, plus le responsable du blocage (éditeur ou personne morale responsable du logiciel) prend une responsabilité à la place du professionnel de santé utilisateur. Du point de vue de la HAS les logiciels doivent rester des outils au service de la réflexion et aux services des équipes concourant aux soins. Ils peuvent informer…mais il convient de veiller à ce que l’introduction de contraintes n’amoindrisse pas la responsabilité du professionnel de santé utilisateur.

- les développements spécifiques à un groupe d'établissements et même spécifiquement français élargissent le périmètre fonctionnel que doivent maintenir les éditeurs. Ils augmentent les risques de dysfonctionnement informatique à l'occasion des mises à jour, surtout dans un contexte où les développements sont de plus en plus souvent élaborés pour un parc international de logiciel,

- les fonctions en rapport avec une règlementation instable ou avec des technologies très évolutives (supports mobiles, « cloud » ou applications-services) doivent être abordées prudemment par la certification dans la mesure où les cycles de développement des versions majeures des LAP de ville sont de l'ordre de 2-3 ans et de l'ordre de 5 ans pour les LAP hospitaliers.

Top 39. Quel est le niveau d'exigence pour les alertes d'incompatibilité physico-chimique dans les LAP de médecine ambulatoire ?

La rédaction actuelle du critère 44 du référentiel de certification des LAP pour la médecine ambulatoire (exigences techniques de juin 2008) rend acceptable une alerte pour le risque d'incompatibilité physico-chimique reposant sur la seule prescription du médicament et indépendante des autres prescriptions en cours de validité.

Top 40. Le critère 51 du référentiel de LAP hospitaliers précise : "Pour une prescription formulée en spécialité ou en DC, le LAP permet au prescripteur de préciser que le médicament ne doit être ni substitué ni remplacé." Pourquoi avoir utilisé deux termes « substitué » et « remplacé » ? Quelle en est la différence ?

Le critère 51 permet au prescripteur d'indiquer que le médicament prescrit ne doit ni remplacé ni substitué.

Deux termes "substitué" et "remplacé" sont employés car du point de vue réglementaire, on ne peut parler de substitution d'une spécialité qu'au sein d'un même groupe générique.

Nous appelons remplacement la même procédure lorsqu'elle est effectuée en dehors du répertoire des génériques, par exemple pour les équivalents thérapeutiques validés par l'établissement.

Top 41. En cas d’accidents, d’incident ou de presque accident avec un logiciel de soins, quelle est la conduite à tenir ? Faut-il faire une déclaration ? Auprès de qui ?

L’article L1413-14 du Code de la Santé Publique prévoit que tout professionnel ou établissement de santé ayant connaissance d’un évènement ou risque d’évènement grave lié aux soins a une obligation de déclaration auprès de l’Agence Régionale de Santé (ARS) dont elle dépend. Ceci est applicable si un logiciel de soins participe à l’événement ou au risque.

Ces dispositions s'entendent sans préjudice de la déclaration à l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) que la loi de modernisation de notre système de santé du 26 janvier 2016, déclare compétente sur la vigilance des logiciels de prescription ou de dispensation. Il est donc nécessaire aussi de déclarer toute incident ou événement survenu avec un tel logiciel à cette agence. Enfin, la déclaration de tout effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être dû à un médicament est également possible aux centres régionaux de pharmacovigilance.

En plus de ces dispositions, toute suspicion de non-conformité à une certification logicielle de la HAS peut être signalée à l’organisme qui a délivré le certificat au logiciel. Après analyse de la notification, cet organisme peut alors revoir sa décision de certification.