Certification des Logiciels d'Aide à la Prescription (LAP)

Définitions relatives à l'informatisation des prescriptions

A

Affection Longue Durée (ALD) exonérante

Affections comportant un traitement prolongé et une thérapeutique particulièrement coûteuse susceptibles d’ouvrir droit à la suppression de la participation des assurés sociaux aux tarifs servant de base au calcul des prestations en nature de l’assurance maladie.
Article L160-14 et D160-4 du Code de la sécurité sociale.
Voir aussi guides médecins et patients par ALD.

Alerte

Fonction logicielle qui interrompt le cours de l’action de l’utilisateur et qui l’oblige à valider tout ou partie des informations déjà saisies, à les modifier ou à les compléter avant de poursuivre sa tâche.
L’alerte est un cas particulier de Signal d’information.

Allergie, hypersensibilité, intolérance

Réaction pathologique consécutive à la mise en contact avec un médicament dont le caractère particulier à l’individu doit amener à évaluer le bénéfice-risque spécifique si un traitement est à nouveau envisagé pour cet individu.

Analyseur de prescription

Utilisateur d’un LAD à qui l’établissement de santé a accordé le droit de valider l’analyse pharmaceutique des prescriptions.

ANSM

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Afssaps avant la loi du 29 décembre 2011. Etablissement public, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé, dont le champ de compétence s’étend à l’ensemble des produits de santé destinés à l’homme. Pour ces produits, l’ANSM assure quatre missions principales :
- l’évaluation scientifique de leurs bénéfices et de leurs risques ;
- le contrôle (y compris en matière de publicité) ;
- l’inspection des établissements pharmaceutiques ;
- l’information des professionnels de santé et du public.
Elle dispose également d’un pouvoir de police sanitaire, ce qui désigne un ensemble de moyens juridiques et matériels qui ont pour but d’assurer la sécurité sanitaire. L’agence organise et coordonne les systèmes de vigilance relatifs aux produits de santé.

ASMR

L'amélioration du service médical rendu (ASMR) correspond au progrès thérapeutique apporté par un médicament. La commission de la transparence de la Haute Autorité de Santé évalue le niveau d'ASMR, cotée de I, majeure, à IV, mineure. Une amélioration de niveau V (équivalent à "pas d'ASMR") signifie "absence de progrès thérapeutique".

ATC

La classification ATC (Anatomical Therapeutic Chemical classification system) s’applique à une spécialité pharmaceutique. Elle comporte 5 niveaux de hiérarchie.
- 1er niveau : classe anatomique principale
- 2ème niveau : sous-classe thérapeutique
- 3ème niveau : sous-classe pharmacologique
- 4ème niveau : sous-classe chimique
- 5ème niveau : substance active
Exemple :
- classe anatomique : J Anti-infectieux généraux à usage systémique
- sous-classe thérapeutique : J01 Antibactériens à usage systémique
- sous-classe pharmacologique : J01F Macrolides, lincosamides et streptogramines
- sous-classe chimique : J01FF Lincosamides
- principe actif : J01FF01 Clindamycine
Un principe actif peut avoir plusieurs codes ATC si ceux-ci correspondent à des indications franches et reconnues. Comme l’indication principale peut varier d’un pays à l’autre, l’ATC peut varier d’un pays à l’autre pour un même principe actif.

Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)

L’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) est l’accord donné à un titulaire des droits d’exploitation d’une spécialité pharmaceutique pour qu’il puisse le commercialiser. Cet accord est formalisé par un document : la décision d'autorisation de mise sur le marché. Ce document réglementaire comporte trois annexes : le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), la notice pour le patient, l’étiquetage et le conditionnement.
L’AMM est délivrée soit par les autorités nationales compétentes, en France par l'ANSM en cas de procédure nationale ou de reconnaissance mutuelle, soit par l’Agence européenne des médicaments (Emea) en cas de procédure centralisée.

Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU)

L'ANSM délivre à titre exceptionnel, conformément à l’article L. 5121-12 du Code de la santé publique, des Autorisations Temporaires d’Utilisation (ATU) pour des spécialités pharmaceutiques ne bénéficiant pas d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en France. Il s’agit de spécialités autorisées à l’étranger ou encore en cours de développement. Les ATU sont délivrées dans les conditions suivantes :
- les spécialités pharmaceutiques sont destinées à traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies graves ou rares ;
- il n’existe pas de traitement approprié ;
- leur efficacité et leur sécurité d’emploi sont présumées en l’état des connaissances scientifiques.
En pratique, il existe deux types d’autorisation temporaire d’utilisation :
- l’ATU dite nominative, délivrée pour un seul malade nommément désigné, à la demande et sous la responsabilité du médecin prescripteur ;
- l’ATU dite de cohorte, qui concerne un groupe ou sous-groupe de patients, traités et surveillés suivant des critères parfaitement définis dans un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations. L’ATU de cohorte est délivrée à la demande du titulaire des droits d’exploitation, qui s’engage à déposer une demande d’AMM dans un délai fixé.
Liste des ATU sur le site de l'ANSM

Avis de la transparence

Avis rendu par la commission de la transparence sur l’intérêt d’un médicament, en le comparant aux médicaments existants en vue de son remboursement. Cette commission évalue les spécialités pour lesquelles une inscription sur la liste des spécialités remboursables ou un agrément aux collectivités publiques est demandée (articles L.162-17 du Code de la sécurité sociale et L. 5123-2 du Code de la santé publique).

B

Base de données sur les Médicaments (BdM)

Une Base de données sur les Médicaments (BdM) est une banque de données électronique intégrant les informations produites par les autorités officielles, des informations scientifiques produites par les sociétés savantes et toute autre information sur les médicaments.
La HAS propose un dispositif d’agrément des BdM. Cet agrément est obligatoire pour toute BdM qui supporte un logiciel certifié selon un référentiel de la HAS.

Bon Usage du Médicament (BUM)

Bon Usage du Médicament

C

Client de la certification

Organisme ou personne ayant la responsabilité à l’égard d’un organisme de certification de garantir que les exigences de certification incluant les exigences produit sont remplies.
Norme ISO/CEI 17065.

Code Identifiant de Présentation (CIP)

Code identifiant à 13 chiffres correspondant à l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) d’une présentation d’un médicament. Ce code est administré par l’ANSM.

Voir aussi : Code Identifiant de Spécialité (CIS) · Unité Commune de Dispensation (UCD)

Code Identifiant de Spécialité (CIS)

Code numérique de 8 chiffres identifiant une spécialité pharmaceutique. Il est administré par l’ANSM.

Voir aussi : Unité Commune de Dispensation (UCD)

Cofrac

Comité français d’accréditation (http://www.cofrac.fr).

Contre-indication à un excipient

Etat d’un patient dont la situation clinique, les habitudes de vie ou les addictions contre-indiquent les spécialités pharmaceutiques qui contiennent l’excipient précisé.

Critère

Fonction ou caractéristique du logiciel identifiée comme un point critique et permettant de porter un jugement valide sur la conformité du logiciel au référentiel de certification. Glossaire de la qualité et de l’évaluation en santé, Anaes, août 2002

Critères d’engagement éditeur ou critères d’engagement du client de la certification

Ce sont les critères que le client de la certification doit s’engager sur l’honneur à respecter avant de pouvoir postuler à une certification logicielle élaborée par la HAS. La liste de ces critères est donnée dans le référentiel de certification. Cet engagement perdure durant toute la durée de validité du certificat.

D

DCI

Terme désignant une substance pharmaceutique précise et homologuée par l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS). La Dénomination Commune Internationale (DCI) est, en général, distincte du nom commercial du médicament qui peut varier suivant les pays où celui-ci est employé.

Débit maximal d’administration

Débit maximal d’administration entérale ou parentérale d’un médicament qu’autorise une prescription. Cette grandeur a la dimension d’une quantité de médicament rapportée à une durée.
Les logiciels de soins calculent cette quantité à partir de la posologie.
Les bases de données sur les médicaments publient au moins un seuil haut par médicament de contrôle de sécurité pour ce flux.

Délivreur

Utilisateur d’un LAD à qui l’établissement de santé a accordé le droit de valider l’acte de délivrance de produits de santé.

Dénomination Commune (DC)

On définit par Dénomination Commune (DC), la Dénomination Commune Internationale (DCI) recommandée par l'Organisation mondiale de la santé, à défaut la dénomination de la pharmacopée européenne ou française ou, à défaut, la dénomination commune usuelle.
(article R.5121-1 du Code de la santé publique).

Dossier pharmaceutique

Dossier informatique, mis en œuvre par le Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens, créé et consulté par le pharmacien, avec l’accord du patient. Il recense les médicaments délivrés au cours des 4 derniers mois ainsi que les traitements et prises en cours. Les spécialités pharmaceutiques figurant dans le Dossier Pharmaceutique peuvent avoir été prescrites par un médecin ou avoir été achetées librement.
Voir article L.1111-23 du Code de la santé publique

Durée de prescription

Composant de la posologie indiquant l’intervalle de temps prescrit entre le début de la première administration et la fin de la dernière administration d’une prescription. L’administration du traitement peut être continue ou séquentielle.
La durée de prescription n’est pas synonyme de :
- la durée de validité d’une prescription
- l’intervalle de temps séparant la date de prescription de la date la dernière administration car l’administration peut débuter bien après la date de prescription
- l’intervalle de temps séparant le début et la fin d’un traitement car celui-ci peut résulter de plusieurs prescriptions
- l’intervalle de temps séparant le début et la fin d’une même prise dans le cas d’un traitement séquentiel, par exemple le temps d’écoulement unitaire d’une perfusion discontinue
- la durée de traitement délivrable.

Durée de traitement délivrable

Limite de la quantité de traitement dispensé en une seule fois. Cette limite est exprimée en durée, par relation avec la posologie journalière. Elle peut être imposée réglementairement pour certains médicaments ou être précisée par le prescripteur par exemple en cas de risque suicidaire.
Voir aussi Durée de prescription.

Voir aussi : Durée de prescription

E

Edition

Au sens "informatique" du terme, faux ami de l'anglais "to edit" : "modifier, corriger, assembler, monter". L'édition d'une prescription est sa récupération à partir d'une ancienne prescription ou d'une ressource de référence par exemple puis son adaptation à la situation clinique présente.

Excipient à effet notoire

Excipient dont la présence peut nécessiter des précautions d’emploi pour certaines catégories particulières de patients. Ces effets sont parfois liés à la voie d’administration ou à l’exposition à une dose atteignant un certain seuil.
Journal officiel Belgique

F

Fin de la saisie de la prescription

Pour une ergonomie précisée, action marquant le souhait du prescripteur d'arrêter au moins temporairement son activité de prescription pour un patient donné et de communiquer pour exécution les prescriptions rédigées aux acteurs de la dispensation et de l'administration des médicaments.

Format autonome

Format de document électronique :
- affichable et imprimable indépendamment du LAP, de la BdM et de tout autre outil métier sur un poste informatique équipé uniquement de programmes gratuits. Pour la certification des LAP, sont considérés comme formats autonomes : pdf-A, html-4, txt-UTF8, txt-UTF16 et rtf;
- dont le contenu est utilisable par les professionnels de santé sans recourir à des données, des tables ou des codages propres au LAP, à la BdM ou à l’établissement.

Forme pharmaceutique

La forme pharmaceutique (également appelée « forme médicamenteuse » ou « forme galénique ») correspond à la forme sous laquelle le médicament se présente (comprimé, gélule, sirop, collyre, crème, solution injectable, etc.). Elle est spécialement conçue pour la voie d’administration à laquelle le médicament est destiné.
D’après le glossaire de medicament.gouv.fr

G

Groupe de spécialités du répertoire des génériques

Une spécialité générique d’une spécialité pharmaceutique de référence est définie comme ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par les études de bio-disponibilité appropriées.
La spécialité de référence est désignée par le terme « princeps » ou « référent ». L’ANSM publie le répertoire des génériques. Le droit de substitution des pharmaciens (article R5125-56 du Code de la Santé Publique) s’exerce au sein des spécialités pharmaceutiques inscrites dans le même groupe générique.
Voir aussi Tarif Forfaitaire de Responsabilité.

H

Historique médicamenteux

Pour un patient donné, recueil de prescriptions, dispensations et administrations répertoriées de médicaments, en exécution hospitalière ou ambulatoire. Pour un patient et un LAP donnés, cet historique comporte au moins toutes les prescriptions saisies à l'aide de ce LAP dans l'établissement.

I

Incompatibilités physico-chimiques

Réaction chimique ou physico-chimique reproductible entre un ou plus plusieurs composants de médicaments mis en contact à l’occasion d‘une administration par la même voie.

Intervalle minimal entre deux prises

Intervalle minimal entre deux prises d’un médicament qu’autorise une prescription. Cette grandeur a la dimension d’une durée.
Les logiciels de soins calculent cette quantité à partir de la posologie.
Les bases de données sur les médicaments publient au moins un seuil bas de contrôle de sécurité pour cette durée par médicament.

L

Ligne de prescription de médicament

Elément d’une prescription qui regroupe les médicaments qui seront administrés dans le même temps, par la même voie et au même site. Elle comporte obligatoirement :
- l’identification du médicament (ou des médicaments dans le cas d’une perfusion) ;
- la forme galénique du ou des médicament(s) ;
- une expression permettant le calcul des bornes de posologie qui feront l’objet de contrôles de sécurité, en particulier la posologie journalière maximale du ou des médicament(s) et la durée du traitement ;
- une voie d’administration.

Livret thérapeutique

Ensemble des informations sur les produits de santé référencées pour les personnels d’une Pharmacie à Usage Intérieur (PUI) et les services de soins clients de cette PUI. Ces informations sont paramétrées sous la responsabilité de l’établissement de santé.

Logiciel

Ensemble des programmes, des procédures et de la documentation et des données éventuellement associées. « Règles de certification de la marque NF Logiciel » Afaq-Afnor Certification

Logiciel d'Aide à la Prescription (LAP)

Logiciel dont au moins une des fonctionnalités est l’élaboration de prescriptions de spécialités pharmaceutiques.

Logiciel d'Aide à la Prescription (LAP) hospitalier

LAP utilisé en établissement de santé et permettant de limiter les choix de médicaments à des listes définies par l’établissement.

Logiciel d’Aide à la Dispensation (LAD)

Logiciel dont au moins une des fonctions permet l’enregistrement d’une dispensation de médicament au sens de l’article R4235-48 du Code de la santé publique.

M

Médicament

Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant leur être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. Sont notamment considérés comme des médicaments les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas elles-mêmes des aliments, mais dont la présence confère à ces produits, soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique, soit des propriétés de repas d'épreuve.
Les produits utilisés pour la désinfection des locaux et pour la prothèse dentaire ne sont pas considérés comme des médicaments.
Lorsque, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, un produit est susceptible de répondre à la fois à la définition du médicament prévue au premier alinéa et à celle d'autres catégories de produits régies par le droit communautaire ou national, il est, en cas de doute, considéré comme un médicament.
Article L5111-1 du Code de la santé publique

Médicament virtuel

(Définition non validée)
Regroupement de spécialités pharmaceutiques qui comportent :
- le ou les même(s) principe(s) actif(s) ou des sels du ou des principe(s) actif(s) cliniquement équivalent(s) du point de vue des risques iatrogènes
- les mêmes dosages en base active des principes actifs
- une forme galénique considérée comme cliniquement équivalente du point de vue des risques iatrogènes.

Motif de prescription

Raison, mobile, intention d’un acteur de santé lorsqu’il prescrit un traitement à un patient précis dans une situation clinique déterminée. Le motif de prescription diffère de l’indication qui, elle, est attachée à une présentation pharmaceutique du point de vue de la propriété intellectuelle (indication de l’AMM). Par exemple l’indication d’une présentation pharmaceutique peut être << cancer de l’ovaire métastasé aux os >> et le motif de prescription pour une patiente de donnée, la limitation de la douleur dans le contexte d’un cancer de l’ovaire avec métastases osseuses. Autre exemple, l’indication d’une présentation peut être l’hypokaliémie et le motif de prescription pour un patient donné la prévention de l’hypokaliémie en coprescription d’un diurétique hypokaliémiant. Dernier exemple, un diurétique peut être prescrit pour un même patient pour son indication dans l’insuffisance cardiaque et simultanément pour son indication dans l’hypertension artérielle.

N

Nom de naissance

Nom de famille au sens du droit français.

P

Paramétrage de certification

Paramétrage du logiciel proposé par l'éditeur pour l'audit de certification et avant le commencement de cet audit.

Paramétrage des modalités de prescription des médicaments

Un LAP hospitalier certifié doit permettre de supporter la politique de gestion du médicament établie par l’établissement. Ce paramétrage permet au LAP hospitalier des comportements différents selon les médicaments (spécialités et DC, prescriptions destinées à une exécution hospitalière ou ambulatoire). Il doit permettre au moins :
- les règles de substitution et remplacement
- les habilitations des prescripteurs
- l’association à des conseils de prescription ou à une documentation.
Le Paramétrage des modalités de prescription des médicaments peut donc mentionner des médicaments disponibles et des médicaments non disponibles dans l’établissement. Optimalement, ce paramétrage est centralisé avec la gestion du livret thérapeutique ce dernier terme étant habituellement réservé à la liste des spécialités disponibles (ou référencés) dans l’établissement.

Paramétreur de livret thérapeutique

Utilisateur d’un LAD à qui l’établissement de santé a accordé le droit d’enregistrer, de modifier et de valider le contenu du livret thérapeutique.

Plan de Gestion des Risques (PGR)

Le Plan de Gestion des Risques (PGR) permet dans une démarche proactive de mieux caractériser et quantifier les risques d'un médicament, d'obtenir des informations manquantes lors de la mise sur le marché et de surveiller le bon usage dans les conditions réelles d'utilisation.
Il repose sur un ensemble de mesures mises en place pour détecter et traiter tout signal d'effets indésirables (spécifiques pour chaque risque, avec actions adaptées, selon un calendrier défini).

Plan de prise

Planification de l’administration ambulatoire de médicament(s).

Poids de prescription

Poids du patient sur lequel les prescripteurs conviennent de baser les contrôles de sécurité des posologies prescrites.

Posologie

Eléments de la prescription d’un médicament renseignant notamment sur les quantités prescrites.
En cohérence avec l’article R5123-1 du CSP, la durée de prescription ne fait pas partie des éléments de posologie.

Posologie alternée

Une posologie alternée comporte une alternance d’une prise ou d’une posologie journalière d’un même médicament.

Posologies successives

Une prescription avec posologies successives comporte des périodes de temps successives lors desquelles les prises d’un même médicament diffèrent notamment par la posologie journalière ou par l’intervalle entre les prises.

Préparation hospitalière

Tout médicament, à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5 du CSP, en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée dans une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l'article L. 5124-9 du CSP. Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. Elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé (2° de l’article L.5121-1 du CSP et arrêté du 29 décembre 2003, fixant le contenu du dossier de déclaration des préparations hospitalières).
Il convient de préciser que la notion de disponibilité concerne les spécialités bénéficiant d’une AMM prévue à l’article L. 5121-8 ou de l’ATU prévue à l’article L. 5121-12 du CSP.
Afssaps, Bonnes pratiques de préparation

Voir aussi : Préparation magistrale

Préparation magistrale

Tout médicament préparé extemporanément au vu de la prescription destinée à un malade déterminé soit dans la pharmacie dispensatrice, soit, dans des conditions définies par décret, dans une pharmacie à laquelle celle-ci confie l’exécution de la préparation par un contrat écrit et qui est soumise pour l’exercice de cette activité de sous-traitance à une autorisation préalable délivrée par le représentant de l’Etat dans le département après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales (1°de l’article L.5121-1 du CSP).
Afssaps, Bonnes pratiques de préparation

Voir aussi : Préparation hospitalière

Prescripteur

Utilisateur d'un LAP à qui l'établissement de santé a accordé le droit de valider une prescription.

Prescription avec modulation de la posologie administrée

Prescription laissant les personnels paramédicaux moduler la posologie administrée en fonction d'un ou plusieurs paramètre(s) clinique(s) ou biologique(s).

Prescription avec nom de marque

Dans une prescription élaborée à l’aide d’un LAP certifié, un médicament identifié à l’aide d’un nom de marque est associé à sa Dénomination Commune.

Prescription en Dénomination Commune

Sans préjudice des dispositions des articles R. 5132-4 et R. 5132-29, une prescription libellée en dénomination commune en application de l’article L. 5125-23 et telle que définie à l’article R. 5121-1 comporte au moins :
1º Le principe actif du médicament désigné par sa dénomination commune ;
2º Le dosage en principe actif ;
3º La voie d’administration et la forme pharmaceutique.
Si le médicament prescrit comporte plusieurs principes actifs, la prescription indique la dénomination commune et le dosage de chaque principe actif dans les conditions prévues aux 1º et 2º ci-dessus. L’association de ces différents principes actifs est signalée par l’insertion du signe «+» entre chaque principe actif. Les mentions prévues aux 1º, 2º et 3º figurent dans le répertoire des génériques prévu à l’article R. 5121-5 ainsi que dans la base de données prévue au III de l’article 47 de la loi nº 2000-1257 du 23 décembre 2000 relative au financement de la sécurité sociale.
Article R5125-55 du Code de la santé publique
Pour les LAP certifiés selon un des référentiels élaborés par la HAS :
- en dehors d’homonymie, une prescription en Dénomination Commune ne comporte donc pas de nom de marque ;
- une ligne de prescription en Dénomination Commune comporte une posologie ;
- un LAP certifié doit permettre au prescripteur d’élaborer une ligne de prescription en Dénomination Commune sans jamais avoir à utiliser un nom de marque ;
- un LAP certifié doit permettre au prescripteur d’élaborer une ligne de prescription en Dénomination Commune à partir de la sélection d’une spécialité pharmaceutique.
Ces fonctions ne sont pas exigées dans le cas des Dénominations Communes pour lesquelles les contrôles de sécurité ne sont pas exigés pour la certification.
Voir aussi Prescription en spécialité.

Voir aussi : Prescription en spécialité

Prescription en spécialité

Pour les LAP certifiés selon un des référentiels élaborés par la HAS :
- une ligne de prescription en spécialité comporte au moins un nom de spécialité pharmaceutique et une posologie ;
- un LAP certifié doit permettre au prescripteur d'élaborer une ligne de prescription en spécialité en l'ayant recherchée par son nom ;
- un LAP certifié doit permettre au prescripteur de rechercher une spécialité à partir des principes actifs qui la compose si elle en comporte 3 ou moins.

Voir aussi : Prescription en Dénomination Commune

Prescription sans nom de marque

Un LAP certifié permet l’élaboration de prescriptions de médicaments à l’aide de leur seule Dénomination Commune sans jamais afficher de nom de marque.

Prescriptions de médicaments qui nécessitent un nom de marque

Elles sont énoncées dans le document « Précisions sur les référentiels HAS de prescription électronique » disponible sur le site Internet de la HAS.
Voir aussi prescription en Dénomination Commune et prescription sans nom de marque.

Prescriptions électroniques en Dénomination Commune pour lesquelles les contrôles de sécurité ne sont pas exigés pour la certification

Elles sont énoncées dans le document « Précisions concernant la certification des Logiciels d’Aide à la Prescription de la HAS » disponible sur ce site.
Voir aussi prescription en Dénomination Commune.

Présentation

Conditionnement sous lequel une spécialité pharmaceutique est mise à disposition du public. Une spécialité pharmaceutique peut être commercialisée sous différentes présentations, selon la taille ou la contenance du conditionnement. Chacune de ces présentations est identifiée par le CIP.

Principe actif ou substance active

Le principe actif est la substance responsable de l’action pharmacologique d’un médicament. Un même principe actif peut être présent dans de multiples spécialités pharmaceutiques. Il peut être exprimé en Dénomination Commune (DC).

Voir aussi : Dénomination Commune (DC)

Produit officinal divisé

Tout produit chimique ou toute préparation stable décrite par la pharmacopée, préparés à l’avance par un établissement pharmaceutique et divisés soit par lui, soit par la pharmacie d’officine qui le met en vente, soit par une pharmacie à usage intérieur.
Voir articles R.5125-60 et R.5125-61 du Code de la santé publique

Protocole de prescription

Fonctionnalité permettant à l'utilisateur d'économiser certaines opérations de saisie de prescription et favorisant la standardisation des soins.

Publicité

Toute forme de communication faite dans le cadre d’une activité commerciale industrielle, artisanale ou libérale dans le but de promouvoir la fourniture de biens ou services, y compris les biens immeubles, les droits et les obligations.
Directive 84/450/CEE du Conseil du 10 septembre 1984 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres en matière de publicité trompeuse et Journal officiel L250 du 19/09/1984 p. 017-0020.

Q

Quantité maximale prescrite par prise

Quantité maximale qu’autorise une prescription pour une prise unitaire de médicament. Cette quantité inclut les adaptations conditionnelles de prises. Cette grandeur a la dimension d’une quantité de médicament.
Les logiciels de soins calculent cette quantité à partir de la posologie.
Les bases de données sur les médicaments publient au moins un seuil haut de contrôle de sécurité pour cette quantité par médicament.

Quantité maximale prescrite pour 24 heures ou Posologie journalière maximale

Quantité maximale d’un médicament qu’autorise une prescription pour 24 heures glissantes. Cette quantité inclut les prises conditionnelles. Cette grandeur a la dimension d’une quantité de médicament.
Les logiciels de soins calculent cette quantité à partir de la posologie.
Les bases de données sur les médicaments publient au moins un seuil haut de contrôle de sécurité pour cette quantité par médicament.
Le dépassement de la posologie journalière maximale est l’objet de contrôles de sécurité dans plusieurs référentiels HAS de certification logicielle.
La posologie journalière maximale sert aussi à l’estimation du coût de traitement journalier exigée dans certains référentiels HAS de certification.

R

Récapitulatif des prescriptions en cours

Pour un patient donné, ensemble des prescriptions en cours d’administration.
Cet ensemble de traitements peut résulter de prescriptions différentes. Ces traitements peuvent être de nature différentes (médicaments, examen de biologie, examen d’imagerie, surveillance clinique,...).
Voir Référentiel HAS de certification des LAP hospitaliers.

Répertoire Partagé des Professionnels de Santé (RPPS)

Répertoire assignant à chaque professionnel de santé (chirurgiens-dentistes, médecins, pharmaciens, sages-femmes) exerçant en France un identifiant à 11 chiffres, unique, pérenne et « non significatif » (ne comportant aucune information d’âge ou de localisation). Cet identifiant est utilisé dans le référentiel d'interopérabilité de l'ASIP.

Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Annexe de la décision d’autorisation de mise sur le marché (AMM) synthétisant les informations notamment sur les indications thérapeutiques, contre-indications, modalités d’utilisation et les effets indésirables d’un médicament.
Cette information est plus particulièrement destinée aux professionnels de santé.
article R. 5128-2 du Code de la santé publique

S

Service Médical Rendu (SMR)

Le Service Médical Rendu (SMR) est un critères composite de l’évaluation de la d’une spécialité. Il est formulé par la commission de la transparence. Il fonde l’intérêt de la prise en charge de la spécialité par la collectivité. D’après l’article R.163-3 du Code de la sécurité sociale, son appréciation, faite par indication, prend en compte :
- l’efficacité et les effets indésirables du médicament;
- sa place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres thérapies disponibles;
- la gravité de l’affection à laquelle il est destiné;
- le caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement médicamenteux;
- et son intérêt pour la santé publique.
En fonction de l’appréciation de ces critères, plusieurs niveaux de SMR ont été définis :
- SMR majeur ou important;
- SMR modéré ou faible mais justifiant cependant le remboursement;
- SMR insuffisant pour justifier une prise en charge.
Le SMR d’un médicament est évalué à un moment donné. Il peut évoluer dans le temps et son évaluation peut se modifier, notamment lorsque des données nouvelles sur lesquelles son appréciation se fonde sont produites ou lorsque les stratégies thérapeutiques évoluent.
Le SMR est apprécié par la commission de la transparence suite à une demande de remboursement d’un médicament. En l’absence de demande de remboursement par le laboratoire, il n’y a pas d’estimation du SMR.
Voir aussi ASMR.

Services associés

Ensemble de services liés à une activité et pouvant être pris en charge par un logiciel ou par l’utilisation d’une fonction du logiciel enrichie d’une action humaine. « Règles de certification de la marque NF Logiciel » Afaq-Afnor Certification.

Signal d’information

Signal au moins visuel dans l’environnement logiciel qui indique une mise en garde ou la détection d’un risque par un contrôle de sécurité de la prescription mais qui n’oblige pas l’utilisateur à interrompre son action.

Voir aussi : Alerte

Spécialité pharmaceutique

Médicament fabriqué industriellement identifié par une dénomination et par une ou plusieurs présentations (article L.5111-2 du Code de la santé publique). Elle est identifiée par le code CIS.

Substance active

Voir principe actif.

T

Tarif Forfaitaire de Responsabilité (TFR)

Remboursement forfaitaire, appliqué par l’assurance maladie à certaines spécialités pharmaceutiques dès lors qu’elle appartiennent à un groupe générique.

Taux de remboursement

Taux de remboursement appliqué par défaut par l’assurance maladie pour une spécialité pharmaceutique.
Voir aussi Tarif Forfaitaire de Responsabilité.

Traitement chronique

Traitement que le patient est présumé prendre de façon ininterrompue.

Traitement en cours

Pour un patient donné, à l’occasion d’une prescription ou d’une dispensation, ensemble des traitements que ce patient est présumé recevoir. Ces traitements peuvent résulter d’ordonnances différentes et d’automédication. Ces traitements peuvent être de nature différentes (médicaments, surveillance biologique, soins paramédicaux,...).
La prescription en cours pour un LAP ou la dispensation en cours pour un LAD, fait partie du traitement en cours.
La connaissance du traitement en cours peut aussi éventuellement résulter de :
- l’interrogatoire du patient
- l’interrogatoire de son entourage
- la connaissance d’ordonnances précédentes ou de compte-rendus d’hospitalisation
- la consultation du DMP, du Dossier Pharmaceutique ou de l’historique des remboursements de l’assurance maladie
- d’une autre origine.

Traitement en l’absence d’hospitalisation

C’est le traitement en cours, médicaments prescrits ou médicament en automédication, que le patient aurait continué à prendre s’il n’était pas hospitalisé (soit en urgence, soit en hospitalisation programmée).

U

Unité Commune de Dispensation (UCD)

Code identifiant à 13 chiffres correspondant au plus petit élément commun à plusieurs présentations d’une même spécialité pharmaceutique.
Il est utilisé par les établissements de soins pour identifier les médicaments dispensés.
Le code UCD et le nombre d’UCD par présentation sont administrés par le Club Inter Pharmaceutique.

Unité de mesure

Information associée à un nombre permettant de le comprendre comme une grandeur physique.

Unité Fonctionnelle (UF)

Dans un établissement de santé, plus petite unité compatible avec les contraintes de gestion qui présente une activité médicale homogène. On note au moins 3 conditions d'homogénéité à réunir simultanément :
- un lieu
- une responsabilité
- un type d'activité (hospitalisation complète, hospitalisation de jour, consultation, bloc opératoire,...).
Source : mission PMSI 1997

Utilisateur

Toute personne à qui est accordé le droit d’utiliser le logiciel de soins, avec ou sans droit de valider une prescription (pour un LAP, voir prescripteur) ou une dispensation (pour un LAD).