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Agrément des Bases de données sur les Médicaments

Procédure

En application des articles L. 161-38 et R. 161-75 du Code de la sécurité sociale, la Haute Autorité de Santé est chargée d’établir la procédure de certification des Logiciels d’Aide à la Prescription (LAP) et des Logiciels d'Aide à la Dispensation (LAD) ayant respecté des règles de bonne pratique.

Les éditeurs de LAP et de LAD qui désirent postuler à une des certifications de la HAS doivent recourir à une base de données sur les médicaments (BdM) agréée par la HAS.

L’agrément d’une BdM par la HAS est notamment octroyé au vu des éléments suivants :

  • L’éditeur de la BdM doit répondre au questionnaire d’évaluation ;
  • l’éditeur s’engage par écrit à respecter les réponses au questionnaire ;
  • l’éditeur s’engage à signaler toute modification qui intervient dans sa situation, et à procéder à la modification, en tant que de besoin, des réponses au questionnaire ;
  • l’éditeur fournit à la HAS les supports et moyens commercialisés d’installation et d’actualisation de la BdM afin de lui permettre de reconstituer l’organisation des logiciels et des données tels qu’ils sont disposés chez les utilisateurs ;
  • l’éditeur fournit à la HAS la documentation technique actualisée qu’il met à disposition des éditeurs de logiciel de soin.

En cas de non-respect des engagements de l’éditeur de la BdM exprimés lors de l’agrément, la HAS se réserve la possibilité de retirer son agrément à la BdM à l'issue d’une procédure contradictoire décrite dans les référentiels de certification.


Nouvelles exigences de la version 2 de l’agrément et spécificités selon les logiciels supportés

La mise à disposition des synthèses d’avis de la commission de la transparence est une exigence pour toutes les BdM agréées.

Les médicaments opiacés sont exclus des prescriptions électroniques en Dénomination Commune pour lesquelles les contrôles de sécurité ne sont pas exigés par les certifications. Les BdM agréées doivent donc permettre les contrôles de sécurité des prescriptions en DC d’opiacé si ces prescriptions ne relèvent pas d’une autre exception.

Les BdM agréées supportant un LAP hospitalier publient la possibilité de facturation hors groupe homogène de séjours par les établissements de soins et les motifs de prescription qui autorisent cette facturation.

Les BdM agréées supportant un LAP hospitalier doivent pouvoir être interrogées à l’aide de la CIM10 modifiée par l’ATIH.

Les BdM agréées supportant un LAD d’officine doivent publier pour chaque spécialité pharmaceutique la quantité maximale autorisée pour une seule dispensation.

Les BdM agréées supportant un LAD de vente en ligne doivent publier au moins pour les spécialités pharmaceutiques à usage humain non soumises à prescription obligatoire :

  • la quantité maximale autorisée pour une seule dispensation ;
  • la notice ;
  • au moins une photo du conditionnement.

Pour l’agrément, il n’est pas exigé des BdM supportant uniquement un LAD d’officine ou un LAD de vente en ligne qu’elles fournissent les contrôles de sécurité permettant une prescription en DC.

Pour cette version de l’agrément, il ne sera pas exigé de monographies des médicaments virtuels.


Echelonnement des autres exigences techniques

A compter du 1er janvier 2015 :

  • les BdM agréées devront publier des monographies par spécialité pharmaceutique selon les exigences énoncées par la HAS ;
  • les BdM devront intégrer la posologie maximale par 24h des médicaments pour lesquels cette information est publiée par une institution de référence ;
  • pour les BdM supportant un LAD de dispensation, elles devront intégrer la quantité maximale autorisée pour une seule dispensation des médicaments pour lesquels cette information est publiée par une institution de référence ;
  • les BdM agréées devront intégrer l’indexation des vaccins.

A compter du 1er juin 2015, les BdM agréées devront intégrer les unités du système UCUM.

A compter du 1er juin 2016, les BdM agréées devront publier :

  • les volumes des médicaments en solution ;
  • les masses pondérales de base active des médicaments ;
  • les masses pondérales de base active des médicaments dans la plus petite divisibilité en fraction équivalente.

A cette même date, les BdM agréées devront intégrer :

  • la posologie minimale par 24 heures des médicaments pour lesquels cette information est publiée par une institution de référence ;
  • la posologie maximale par prise des médicaments pour lesquels cette information est publiée par une institution de référence ;
  • l’intervalle minimal entre les prises des médicaments pour lesquels cette information est publiée par une institution de référence ;
  • la dose cumulative maximale sur la vie du patient pour les médicaments pour lesquels cette information est publiée par une institution de référence ;
  • la durée minimale de traitement des médicaments pour lesquels cette information est publiée par une institution de référence ;
  • la durée maximale de traitement des médicaments pour lesquels cette information est publiée par une institution de référence.

Cet échelonnement des exigences est susceptible de modification, uniquement dans le sens d’une diminution des contraintes, en particulier si l’accès à certains référentiels se trouvait compromis ou prohibitif ou si les éditeurs de BdM étaient impliqués dans d’autres projets nationaux.


Précisions sur les modalités de délivrance de l’agrément

La HAS ne délivrera plus de version 1 de l’agrément. Les agréments de version 1 seront considérés comme obsolètes le 1er janvier 2016.

La HAS ne peut garantir le traitement d’une demande d’agrément en moins de 3 mois.

Si l’agrément peut être demandé avant que l’éditeur ne distribue la BdM qui a les performances décrites dans le questionnaire, il ne peut être attribué avant cette date. Si des performances décrites dans le questionnaire se rapportent à un produit qui n’est pas encore distribué, l’éditeur de la BdM doit garantir la date de distribution dans le questionnaire d’agrément.

Documents

Mis en ligne le 07 nov. 2013