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MERONEM

Active substance (DCI)
  • Meropenem
INFECTIOLOGIE - NOUVELLE INDICATION

Reason for request
Inclusion on the list of medicines reimbursed by National Insurance and approved for use by hospitals in the extension of indication: “Treatment of bronchopulmonary infections caused by Pseudomonas aeruginosa and/or Bulkholderia cepacia associated with cystic fibrosis”.

Date 15 October 2008

INFECTIOLOGIE – NOUVELLE INDICATION

 

MERONEM (méropénème), bêta-lactamine, carbapénème

Progrès thérapeutique mineur dans le traitement des infections broncho-pulmonaires chez les patients atteints de mucoviscidose

 

L’essentiel

 

  • MERONEM (méropénème) est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines appartenant à la classe des carbapénèmes.
  • Sa nouvelle indication est le traitement des infections broncho-pulmonaires dues à Pseudomonas aeruginosa et/ou à Bulkholderia cepacia associées à la mucoviscidose, chez l’adulte et chez l’enfant.
  • Dans cette indication, une bithérapie est nécessaire : le méropénème doit être associé à un autre antibiotique.
  • Le méropénème (MERONEM), comparable à l'imipénème, constitue un moyen thérapeutique supplémentaire utile, compte tenu du profil évolutif de résistance de Pseudomonas aeruginosa aux carbapénèmes.

 

Stratégie thérapeutique


Le rôle des infections bronchopulmonaires dans la morbidité et la mortalité de la mucoviscidose est bien établi. Toutefois, la prise en charge de ces infections doit s’intégrer dans une prise en charge globale de la maladie.

  • Le traitement d’une primo-colonisation à P. aeruginosa nécessite l’association d’antibiotiques bactéricides par voie IV (bêta-lactamine + aminoside), suivie ou non d’un traitement par antibiotiques inhalés. L’association ciprofloxacine per os et aérosols de colistine est également proposée.
  • Il importe de traiter les poussées de surinfection de l’infection chronique à P. aeruginosa, le plus souvent par bithérapie par voie IV associant une bêta-lactamine anti-pyocyanique à un aminoside. Le choix des antibiotiques est fonction du dernier antibiogramme et des réponses thérapeutiques antérieures. En cas de souches multirésistantes, une trithérapie associant la ciprofloxacine per os à la bithérapie (bêta-lactamine anti-pyocyanique + aminoside) peut être utilisée. La colistine par voie IV reste un choix possible dans cette situation.

Des signes même minimes d’aggravation clinique ou fonctionnelle respiratoire doivent faire recourir à une cure d’antibiotiques IV.

  • Par ailleurs, le bénéfice de l’antibiothérapie inhalée en traitement systématique de l’infection bronchique chronique à P. aeruginosa est confirmé. L’intérêt de ce traitement est de délivrer directement les antibiotiques au site de l’infection endobronchique, ce qui diminue leur toxicité en minimisant l’absorption systémique. La tobramycine ou la colistine par voie inhalée sont utilisées.

Les cures systématiques IV trimestrielles gardent une place en cas de difficultés d’observance du traitement inhalé ou chez certains patients mieux stabilisés par les cures IV répétées. Le recours à la ciprofloxacine per os en intercure peut être envisagé. Place de la spécialité dans la stratégie thérapeutique MERONEM fait partie des principales bêta-lactamines anti-pyocyaniques recommandées dans la prise en charge de l’infection chronique broncho-pulmonaire à Pseudomonas aeruginosa et/ou à Bulkholderia cepacia chez les patients atteints de mucoviscidose.


Données cliniques


L’AMM a été octroyée sur la base d’un dossier bibliographique, incluant notamment :

  • deux études comparatives versus ceftazidime, en monothérapie ou en bithérapie avec la tobramycine, chez des patients atteints de mucoviscidose,
  • des données de suivi de patients traités dans le cadre de programmes compassionnels.

Ces données ne permettent pas de considérer le méropénème comme plus efficace et mieux toléré que les alternatives thérapeutiques, notamment les autres bêta-lactamines anti-pyocyaniques utilisées par voie IV en association à un aminoside.


Conditions particulières de prescription


Médicament soumis à prescription hospitalière.
Indications préexistantes Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du méropénème. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections sévères, bactériémiques ou non, dues aux germes sensibles au méropénème dans les indications suivantes :

 

chez l’adulte :

  • infections respiratoires basses,
  • infections abdominales,
  • épisodes fébriles chez les patients neutropéniques,

chez l’enfant :

  • épisodes fébriles chez les patients neutropéniques,
  • Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

 


Intérêt du médicament


Le service médical rendu* par MERONEM est important.

MERONEM apporte une Amélioration du Service Médical Rendu** mineure (de niveauASMR IV) dans la prise en charge actuelle, compte tenu du profil de résistance évolutif de Pseudomonas aeruginosa aux carbapénèmes.

Avis favorable au remboursement en ville et à la prise en charge à l’hôpital.

* Le service médical rendu par un médicament (SMR) correspond à son intérêt en fonction notamment de ses performances cliniques et de la gravité de la maladie traitée. La Commission de la Transparence de la HAS évalue le SMR, qui peut être important, modéré, faible, ou insuffisant pour que le médicament soit pris en charge par la solidarité nationale.

** L'amélioration du service médical rendu (ASMR) correspond au progrès thérapeutique apporté par un médicament par rapport aux traitements existants. La Commission de la transparence de la HAS évalue le niveau d'ASMR, cotée de I, majeure, à IV, mineure. Une ASMR de niveau V (équivalent de « pas d'ASMR ») signifie « absence de progrès thérapeutique ».

 

Progrès thérapeutique mineur dans le traitement des infections broncho-pulmonaires chez les patients atteints de mucoviscidose

 

  • MERONEM (méropénème) est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines appartenant à la classe des carbapénèmes.
  • Sa nouvelle indication est le traitement des infections broncho-pulmonaires dues à Pseudomonas aeruginosa et/ou à Bulkholderia cepacia associées à la mucoviscidose, chez l’adulte et chez l’enfant.
  • Dans cette indication, une bithérapie est nécessaire : le méropénème doit être associé à un autre antibiotique.
  • Le méropénème (MERONEM), comparable à l'imipénème, constitue un moyen thérapeutique supplémentaire utile, compte tenu du profil évolutif de résistance de Pseudomonas aeruginosa aux carbapénèmes.


Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous


Actual benefit

Important Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l’extension d’indication traitement des infections broncho-pulmonaires dues à Pseudomonas aeruginosa et/ou à Bulkholderia cepacia associées à la mucoviscidose.


Improvement in actual benefit

IV (mineur) Au vu des données bibliographiques présentées et de l'expérience clinique rapportée sur l'efficacité et la tolérance de ce produit dans le traitement des infections broncho-pulmonaires dues à Pseudomonas aeruginosa et/ou à Bulkholderia cepacia associées à la mucoviscidose, la Commission considère que la spécialité MERONEM apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge actuelle, compte tenu du profil de résistance évolutif de Pseudomonas aeruginosa aux carbapénèmes.


Documents

English version

ATC Code
  • J01DH02
Laboratory / Manufacturer
ASTRAZENECA

Presentation

MERONEM 1 g, powder for solution for IV Injection
Box of 10 vials (CIP: 387 830-6)

Posted on Sep 16 2009