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Avis sur les Médicaments

ACOMPLIA

Substance active (DCI)
  • rimonabant
Avis sur les médicaments

Nature de la demande
Réévaluation du SMR / Modifications du RCP

Avis de la CT du 03 septembre 2008

Acomplia® (rimonabant), antagoniste des récepteurs aux cannabinoïdes, avait obtenu une Autorisation de mise sur le marché (AMM) en 2006 dans l’indication : « traitement des patients obèses ou en surpoids avec facteurs de risque associés, tels que diabète de type 2 ou dyslipidémie, en association au régime et à l’exercice physique ».
Dans son avis du 3 janvier 2007, la Commission de Transparence de la HAS avait recommandé de limiter son remboursement aux patients à la fois obèses et diabétiques, insuffisamment contrôlés par metformine ou sulfamide. Chez ces patients, l’amélioration apportée par ce médicament était considérée comme mineure. Une fiche d’information publiée par la HAS en avril 2007 rappelait notamment ses effets indésirables à type de dépression.
En 2008, la Commission a décidé de réévaluer ce médicament. Elle a examiné le 16 juillet les nouvelles données disponibles et rendu le 3 septembre un nouvel avis indiquant que le SMR d’Acomplia® était désormais insuffisant pour justifier sa prise en charge par l’Assurance maladie.
Le 23 octobre 2008, l’Agence européenne d’évaluation des médicaments (EMEA) a suspendu l’AMM d’Acomplia®. En effet, le rapport bénéfice / risque du produit est maintenant considéré comme défavorable dans son indication.
Ce médicament n’est désormais plus disponible.
La Fiche Bon Usage du Médicament correspondante ne figure donc plus sur le site internet de la HAS.


Service Médical Rendu (SMR)

Insuffisant Le service médical rendu par ACOMPLIA est insuffisant compte-tenu de la quantité d'effet très faible sur le poids, chez les patients obèses, confirmée par l'étude SERENADE, ainsi que de préoccupations majorées en termes de tolérance.


Documents

Code ATC
  • A08AX01
Laboratoire / fabricant
LABORATOIRE SANOFI AVENTIS France

Présentation

ACOMPLIA 20 mg, comprimé pelliculé
Boîte de 30 – Code CIP : 380 143-3
Boîte de 28 - Code CIP : 376 700-9
Boîte de 70 X 1 – Code CIP : 569 866-6

Mis en ligne le 01 Dec 2008

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