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sanitaire, social et médico-social

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Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé visés à l'article L.165-1 du code de la sécurité sociale

Comment la CNEDiMTS travaille-t-elle ?

Les produits et prestations évalués par la CNEDiMTS couvrent un champ très large, allant du plus simple au plus sophistiqué. Pour l’accomplissement de ses missions, la commission s’appuie sur le service Evaluation des dispositifs de la HAS qui assure l’expertise interne de tous les thèmes examinés.

La CNEDiMTS se réunit deux fois par mois. Chaque membre de la Commission reçoit un exemplaire des dossiers élaborés par les fabricants dans le cadre de leur demande.

Conformément à la loi du 29 décembre 2011, l’ordre du jour et le compte rendu des réunions de la CNEDiMTS sont rendus publics > Consultez les derniers comptes-rendus publiés

Le président peut décider de faire appel à des rapporteurs extérieurs à la Commission choisis le plus souvent sur proposition des Collèges et/ou sociétés savantes. L’absence d’incompatibilité au regard des intérêts déclarés par la personne contactée est systématiquement vérifiée.

Afin de donner aux fabricants des repères et de la visibilité sur les principes d’évaluation de la commission. cette dernière a mis en place un document concernant les principes d’évaluation de la CNEDiMTS relatifs aux dispositifs médicaux à usage individuel en vue de leur accès au remboursement. Il répond notamment à une obligation réglementaire qui demande à la CNEDIMTS de préciser les modalités et les principes selon lesquels elle met en œuvre les critères d’évaluation des produits de santé en vue de leur prise en charge par l’assurance maladie (art. L. 161-37 du Code de la sécurité sociale).

 

 

puce fleche orange 4  Quel est le rôle du Service évaluation des dispositifs (SED) de la HAS ?

Ce service remplit principalement deux fonctions :

  •  L’évaluation de dossiers de demande de remboursement donnant lieu à la rédaction d’avis.

Pour chaque dossier déposé, un chef de projet du SED est nommé. Il est responsable de l’évaluation du dossier et de l’interface avec le(s) rapporteur(s) désigné(s) par le président de la Commission. Il est chargé de rédiger un document de synthèse afin de présenter le contexte et la problématique du dossier. Il fait une analyse des études cliniques transmises dans le dossier.

  • L’évaluation de classes homogènes de dispositifs donnant lieu à la rédaction de rapports.

Le chef de projet effectue une revue systématique de la littérature et analyse les données fournies par les fabricants. Il rédige un rapport d’évaluation soumis pour discussion à  un groupe de travail pluridisciplinaire. Le rapport finalisé est présenté à la CNEDiMTS qui formule ses recommandations concernant la prise en charge par l’assurance maladie des DM évalués.

 

puce fleche orange 4  Quelles sont les étapes majeures

Le membre référent présente le contexte d’utilisation du dispositif: pathologie concernée, traitements disponibles et stratégie de prise en charge de référence. Le chef de projet présente la synthèse des informations recueillies dans le dossier fabricant et la littérature. Ces éléments permettent à la Commission d’évaluer le Service Attendu (SA) et l’amélioration du Service Attendu (ASA) du dispositif. Un vote a lieu à l’issue des discussions. Après réception de l’avis de la Commission, une phase contradictoire permet aux fabricants de faire part de leurs observations.

 

puce fleche orange 4  Collaboration des experts

Toute personne participant aux travaux de la Commission ne peut avoir d’intérêt de nature à compromettre son indépendance.
Afin de prévenir les conflits d’intérêts, une déclaration mentionnant les liens directs ou indirects avec les entreprises, établissements, organismes ou sociétés de conseil dont les dossiers pourraient être soumis à la Commission,  doit être renseignée. Cette déclaration est rendue publique et doit être actualisée régulièrement (déontologie).

Documents

Mis en ligne le 15 Sep 2009