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Opinions on drugs

FIBROGAMMIN

Active substance (DCI)
  • coagulation factor XIII
Hématologie - Nouveau médicament

Reason for request
Inclusion on the list of medicines approved for hospital use.

Date 10 March 2010

Progrès thérapeutique majeur dans la prise en charge des patients atteints de déficit congénital en facteur XIII

 

  • FIBROGAMMIN est indiqué dans le traitement et la prophylaxie des hémorragies et des troubles de la cicatrisation liés au déficit congénital en facteur XIII.
  • C’est le seul concentré en facteur XIII ayant une AMM.
  • Sa seule alternative thérapeutique, le plasma frais congelé (PFC) est d’usage limité en raison de la longue durée de l’administration et du risque de surcharge volumique, de transmission virale et de réactions allergiques.

Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous


Actual benefit

Important Le service médical rendu de FIBROGAMMIN est important.


Improvement in actual benefit

I (majeur) En l'absence d'alternative thérapeutique validée par une AMM et sur la base de l'expérience clinique rapportée sur l'intérêt de ce médicament, la Commission considère que FIBROGAMMIN apporte une amélioration du service médical rendu majeure (de niveau I) dans la prise en charge des patients atteints de déficit congénital en facteur XIII.


Documents

English version

ATC Code
  • B02BD07
Laboratory / Manufacturer
CSL BEHRING SA

Presentation

FIBROGAMMIN 62.5 U/ml, powder and solvent for injection or infusion
B/1 Powder in vial + 4 ml of solvent in ampoule (CIP: 575 416-9)
B/1 Powder in vial + 20 ml of solvent in ampoule (CIP: 575 417-5)

Posted on Feb 08 2011

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