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Avis sur les Médicaments

PREVENAR 13

Substance active (DCI)
  • Polyoside pneumococcique sérotype 1*/3*/4*/5*/6A*/6B*/7F*/9V*/14*/18C*/19A*/19F*/23F*
  • *conjugué à la protéine vectrice CRM197 et adsorbé sur phosphate d’aluminium (0,5 mg)
Maladies infectieuses – Pédiatrie - Nouveau médicament

Nature de la demande
Inscription Sécurité Sociale (B/1 seringue pré-remplie) et Collectivités (B/1 et B/10 seringues pré-remplies)

Avis de la CT du 10 mars 2010

Progrès thérapeutique majeur, comme le vaccin à 7 valences, en prévention des infections invasives à pneumocoque :

– chez les enfants de 2 mois à 2 ans

– chez les enfants de 2 mois à moins de 5 ans, non précédemment vaccinés, avec facteur de risque

Pas d’avantage clinique démontré dans la prévention des otites moyennes aiguës et des pneumonies sans confirmation microbiologique du diagnostic

 

  • PREVENAR 13 est indiqué dans l’immunisation active pour la prévention des maladies invasives, pneumonies et otites moyennes aiguës causées par 13 des 90 sérotypes de Streptococcus pneumoniae chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 semaines à 5 ans.
  • Il est destiné à se substituer à PREVENAR 7-valent.

Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par ce vaccin est important dans les populations recommandées par le Haut Conseil de la santé publique.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

I (majeur)

Le vaccin pneumococcique PREVENAR 13 est destiné à se substituer à PREVENAR (7-valent). Dans ce contexte, PREVENAR 13 conserve l'ASMR de niveau I (progrès thérapeutique majeur) attribuée en 2002 par la Commission de la Transparence à PREVENAR (7-valent), pour la prévention des infections invasives à Streptococcus pneumoniae (sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) dans la prise en charge des enfants dont la vaccination est recommandée par le Haut Conseil de la santé publique. La Commission souligne que l'efficacité de cette stratégie de prévention est conditionnée par l'obtention d'une couverture vaccinale la plus élevée possible et par l'évolution de l'épidémiologie des sérotypes pneumococciques. La Commission souhaite être destinataire de toute nouvelle donnée relative aux conditions d'inscription notamment des données épidémiologiques actualisées.

V (absence)

Pour la prévention des otites moyennes aiguës et des pneumonies, PREVENAR 13 conserve l'absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) attribuée en 2009 à PREVENAR (7-valent). La Commission souligne que l'efficacité de cette stratégie de prévention est conditionnée par l'obtention d'une couverture vaccinale la plus élevée possible et par l'évolution de l'épidémiologie des sérotypes pneumococciques. La Commission souhaite être destinataire de toute nouvelle donnée relative aux conditions d'inscription notamment des données épidémiologiques actualisées.


Documents

Version Anglaise

Code ATC
  • J07AL02
Laboratoire / fabricant
Laboratoire WYETH PHARMACEUTICALS FRANCE

Présentation

PREVENAR 13, suspension injectable
Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (13-valent, adsorbé)
Boîte de 1 seringue pré-remplie avec aiguille - Code CIP : 399 011-5
Boîte de 10 seringues pré-remplies avec aiguilles - Code CIP : 399 013-8

Mis en ligne le 14 avr. 2011