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Opinions on drugs

SAMSCA

Active substance (DCI)
  • tolvaptan
Cardiologie - Nouveau médicament

Reason for request
Inclusion on the list of medicines reimbursed by National Health Insurance and approved for hospital use.

Date 16 June 2010

Pas d’avantage clinique démontré dans l’hyponatrémie secondaire à une sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique

 

  • SAMSCA est un antagoniste sélectif des récepteurs V2 de la vasopressine, indiqué dans le traitement des adultes ayant une hyponatrémie secondaire à un syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH).
  • Chez ces patients, son efficacité en termes d’augmentation de la natrémie par rapport au placebo n’a été démontrée que dans une analyse en sous-groupe.
  • Son intérêt en termes de morbi-mortalité chez les patients hospitalisés pour aggravation de leur insuffisance cardiaque n’a pas été démontré.

Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous


Actual benefit

Important Le service médical rendu par SAMSCA dans cette indication est important.


Improvement in actual benefit

V (absence) Compte-tenu de l'absence de données comparatives versus produit actif, des insuffisances méthodologiques des études fournies (choix des critères de jugement discutable, résultats dans un sous-groupe de patients) et des incertitudes en termes de tolérance, SAMSCA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients ayant une hyponatrémie secondaire à un SIADH chez lesquels une restriction hydrique est inefficace ou impossible. Néanmoins, SAMSCA représente un moyen thérapeutique supplémentaire utile dans la prise en charge de ces patients.


Documents

English version

ATC Code
  • C03XA01
Laboratory / Manufacturer
OTSUKA PHARMACEUTICAL FRANCE SAS

Presentation

SAMSCA 15 mg, tablet
B/10 (CIP code: 399 352-7)
B/30 (CIP code: 399 353-3)
SAMSCA 30 mg, tablet
B/10 (CIP code: 399 355-6)
B/30 (CIP code: 399 356-2)

Posted on Jul 05 2010

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