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Opinions on drugs

GRAZAX

Active substance (DCI)
  • standardised allergen extract of grass pollen from Timothy (Phleum pratense) 75,000 SQ-T per oral lyophilisate
Allergologie - Nouvelle indication pédiatrique

Reason for request
Inclusion on the list of medicines refundable by National Health Insurance and approved for hospital use in the extension of indication for children aged five and over.

Date 21 July 2010

Progrès thérapeutique mineur dans la prise en charge de la rhinite et de la conjonctivite allergiques déclenchées par les pollens de graminées chez les enfants ayant une réponse insuffisante au traitement symptomatique

 

  • GRAZAX est indiqué dans le traitement de désensibilisation, afin de modifier l’évolution de la rhinite et de la conjonctivite allergiques déclenchées par les pollens de graminées chez les enfants à partir de 5 ans dont la symptomatologie clinique, imputable à une allergie aux pollens de graminées, a été confirmée par un test cutané positif et/ou par la présence d'IgE spécifiques aux pollens de graminées.
  • C’est un médicament de deuxième intention, à n’utiliser que si les symptômes de la conjonctivite et/ou de la rhinite restent gênants malgré un traitement symptomatique.


Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous


Actual benefit

Faible Le service médical rendu par cette spécialité est faible dans l'extension d’indication chez l’enfant à partir de 5 ans.


Improvement in actual benefit

IV (mineur) La Commission de la Transparence a pris en compte la faible quantité d'effet de GRAZAX démontrée sur le traitement des rhinites et conjonctivites déclenchées par les pollens de graminées. Les APSI, utilisés dans ce traitement, n'étant pas des spécialités pharmaceutiques, n'ont fait l'objet ni d'une évaluation, ni d'une AMM. Il n'y a donc pas de donnée comparative ou d'évaluation de l'efficacité des APSI. En conséquence, la Commission considère que GRAZAX apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la rhinite et de la conjonctivite allergiques, déclenchées par les pollens de graminées, chez les enfants à partir de 5 ans ayant une allergie exclusivement liée aux pollens de graminées et une réponse insuffisante aux traitements symptomatiques, à savoir antihistaminiques et/ou corticoïdes, quelle que soit leur forme d'administration.


Documents

English version

ATC Code
  • V01AA02
Laboratory / Manufacturer
ALK-ABELLO

Presentation

GRAZAX 75 000 SQ-T, oral lyophilisate
B/30 (CIP: 378 011-6)
B/100 (CIP code: 378 012-2)
B/90 (CIP code: 381 472-0)

Posted on Jul 21 2010

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