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Référentiel de certification

Certification par essai de type des logiciels hospitaliers d’aide à la prescription

Date de validation
juin 2012

La loi du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie charge la HAS d’établir une procédure de certification des Logiciels d’Aide à la Prescription (LAP). Les éditeurs de LAP peuvent se faire certifier par des organismes certificateurs, eux-mêmes accrédités par le Comité français d’accréditation (Cofrac).

La loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé rend obligatoire la certification des LAP.

Le champ d’application du référentiel de juin 2012 concerne les LAP destinés aux établissements de santé. Il a pour objectif de promouvoir des fonctionnalités susceptibles :

  • d’améliorer la qualité de la prescription ;
  • de faciliter le travail du prescripteur et de favoriser la conformité réglementaire des prescriptions ;
  • de diminuer le coût du traitement à qualité égale.


Le référentiel de certification traite essentiellement de la prescription médicamenteuse et aborde des questions comme le mode de choix des médicaments (à partir de la dénomination commune internationale, du nom de marque…), les alertes de contre-indication et d’interaction, la disponibilité de différentes informations sur le médicament, les prescriptions pour les patients hospitalisés et les prescriptions destinées aux patients externes… L’ergonomie et les observations des utilisateurs ont également été prises en compte dans l’élaboration de ce référentiel.

Le document « Précisions sur la certification des LAP » précise certains points de la procédure, par exemple les médicaments pour lesquels l’utilisation de la Dénomination Commune Internationale n’est pas exigée par cette certification.

Les fonctions de sécurité d’un LAP ne sont véritablement efficaces que si l’information sur les médicaments mise à sa disposition est de qualité. Un LAP ne peut donc postuler à cette certification que s’il s’appuie sur une Base de données sur les Médicaments agréée par la HAS.

La HAS publie un scénario de tests de certification et mettra à disposition des questions-réponses autour de cette procédure.

Cette certification est réalisée par des organismes certificateurs accrédités par le Comité français d’accréditation (Cofrac). Les organismes certificateurs peuvent faire leurs demandes d’information relatives :

  • au référentiel de certification auprès de la HAS à l’adresse suivante : information.medicale[a]has-sante.fr;
  • au programme d’accréditation auprès du Cofrac à l’adresse suivante : manuelle.lera[a]cofrac.fr.

Un organisme certificateur a été accrédité par le Cofrac, il s'agit de SGS-ICS, contact : fr.lap[a]sgs.com.



La liste des LAP certifiés est publiée sur le site de la HAS.

Documents

Mis en ligne le 14 juin 2012