1020501002005001000 SAPHNELO (anifrolumab) - Lupus érythémateux systémique en SAPHNELO (anifrolumab) - Lupus érythémateux systémique Thématique/Maladies et états de santé/Peau et tissu conjonctif Thématique/Maladies et états de santé/Maladies génétiques, rares, congénitales Thématique/Maladies et états de santé/Système immunitaire/Maladies auto-immunes Thématique/Diagnostic et traitements/Traitement médicamenteux Accueil/Navigation par cible/Industriels/Médicament 2022-12-16T14:01:00+01:00 2022-12-13T12:00:00+01:00 1.4 fr 0 Evaluation des Médicaments false 1 false false Audrey PEGORIER-ESSOUFFI Olivier MEIGNEN 2022-12-13T12:00:00+01:00 2023-04-25T17:38:34+02:00 Avis sur les Médicaments en TRANSPARENCY COMMITTEE OPINION 2022-12-07T00:00:00+01:00 <div class="wysiwyg"> Première évaluation. Avis favorable au remboursement en addition au traitement standard, chez les adultes atteints d’un lupus érythémateux systémique (LES) modéré à sévère, actif avec présence d’autoanticorps malgré un traitement standard à l’exclusion de la néphrite lupique active sévère et du lupus actif sévère du système nerveux central. Avis défavorable au remboursement dans les formes spécifiques de néphrite lupique active sévère et de lupus actif sévère du système nerveux central. Un progrès thérapeutique chez les patients inéligibles au belimumab (formes modérées du LES, contre-indication au belimumab) ou en cas d’échec du belimumab, et ayant une atteinte cutanée. Pas de progrès dans la prise en charge chez les patients éligibles au belimumab ou sans atteinte cutanée.</div> en <div class="wysiwyg"><h3 class="Intertitre">Key points</h3> Approval of reimbursement in addition to standard treatment, for adults with moderate to severe active systemic lupus erythematosus (SLE) with autoantibody presence despite a standard treatment excluding severe active lupus nephritis and severe active central nervous system lupus. Disapproval of reimbursement for the specific severe active lupus nephritis and severe active central nervous system lupus forms.</div> en <div class="wysiwyg">-</div> <div class="wysiwyg">Première évaluation. <h3 class="Intertitre">L’essentiel</h3> Avis favorable au remboursement en addition au traitement standard, chez les adultes atteints d’un lupus érythémateux systémique (LES) modéré à sévère, actif avec présence d’autoanticorps malgré un traitement standard à l’exclusion de la néphrite lupique active sévère et du lupus actif sévère du système nerveux central. Avis défavorable au remboursement dans les formes spécifiques de néphrite lupique active sévère et de lupus actif sévère du système nerveux central. <h3 class="Intertitre">Quel progrès ?</h3> Un progrès thérapeutique chez les patients inéligibles au belimumab (formes modérées du LES, contre-indication au belimumab) ou en cas d’échec du belimumab, et ayant une atteinte cutanée. Pas de progrès dans la prise en charge chez les patients éligibles au belimumab ou sans atteinte cutanée. <h3 class="Intertitre">Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?</h3> Les traitements disponibles ne permettent pas d’envisager la guérison des patients mais ont pour objectif de préserver la qualité de vie des patients, leurs fonctions vitales lors les poussées graves, de réduire l’inflammation, de prévenir les complications et de limiter les effets délétères des médicaments à long terme. Si l’évolution du LES s’est considérablement améliorée grâce au traitement précoce, la maladie peut rester très sévère, et éventuellement menacer le pronostic vital, le plus souvent en raison de l’atteinte rénale ou cardiaque. Par ailleurs, en raison de sa nature systémique et des atteintes rhumatismale et cutanées fréquentes, le LES est responsable d’une altération de la qualité de vie des patients dans ses différentes dimensions. Le traitement de fond de première intention repose sur les antipaludéens de synthèse (hydroxychloroquine ou chloroquine) pouvant être associés aux corticoïdes à faibles doses. Des agents immunosuppresseurs ou immunomodulateurs [notamment le thalidomide (RTU) et le méthotrexate (hors AMM)] sont utilisés dans des formes plus sévères ou plus actives de la maladie, mal contrôlées par les antipaludéens de synthèse et les corticoïdes à faibles doses, ou dans des formes nécessitant l’administration prolongée de corticoïdes. Le choix du traitement est fonction du type d’atteinte et de sa sévérité. Un traitement par belimumab I.V. est préconisé pour les formes actives du lupus systémique, chez l’adulte, avec présence d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d’anticorps anti-ADN natif et un complément bas). Il doit être utilisé en association au traitement standard, après échec ou intolérance d’un traitement bien suivi par antipaludéens de synthèse, AINS, corticoïdes et/ou immunosuppresseurs en fonction des atteintes spécifiques. En l’absence de données dans les atteintes rénales et neurologiques sévères, il n’est pas recommandé de prescrire le belimumab dans ces formes de lupus. D’autres médicaments sont utilisés hors AMM dans les formes réfractaires tels que le rituximab, le tacrolimus systémique, la ciclosporine, la dapsone, les rétinoïdes, le thalidomide ou le lénalidomide. Place de SAPHNELO (anifrolumab) dans la stratégie thérapeutique : Compte tenu : <ul> <li>d’une efficacité modeste versus placebo, démontrée : <ul> <li>sur des critères composites (réponse SRI-4 dans l’étude de phase IIb MUSE, non confirmée dans l’étude de phase III TULIP-1, et réponse BICLA dans l’étude de phase III TULIP-2), en addition au traitement standard, chez les adultes atteints d’un lupus érythémateux systémique (LES) modéré à sévère, actif avec présence d’autoanticorps malgré un traitement standard, sans néphrite lupique active sévère et sans lupus actif sévère du système nerveux central,</li> <li>et sur la réduction durable des corticoïdes,</li> </ul> </li> <li>d’une efficacité démontrée plus spécifiquement sur la sévérité de l’atteinte cutanée, mais pas sur l’atteinte articulaire, atteintes prépondérantes chez les patients inclus dans les études,</li> <li>de l’absence de démonstration d’un effet sur la fréquence des poussées, la fatigue et la qualité de vie,</li> <li>d’une tolérance à court terme marquée principalement par un risque infectieux (infections des voies aériennes supérieures, zona), des réactions au site d’injection et des réactions liées à la perfusion en début de traitement,</li> </ul> SAPHNELO (anifrolumab) est un traitement de 2e ligne, en addition au traitement standard (antipaludéens de synthèse, corticoïdes, et en cas d’échec, immunosuppresseurs/immunomodulateurs dont le thalidomide, le lénalidomide et le méthotrexate), chez les adultes atteints d’un LES modéré à sévère, actif avec présence d’autoanticorps malgré un traitement standard bien conduit. Dans les formes cutanées en échec du traitement standard, SAPHNELO (anifrolumab) représente une alternative à privilégier par rapport au thalidomide et au lénalidomide qui sont moins bien tolérés. On ne dispose pas de données permettant de situer la place de SAPHNELO (anifrolumab) dans la stratégie thérapeutique par rapport à BENLYSTA (belimumab), toutefois, selon avis d’expert, SAPHNELO (anifrolumab), pourrait également avoir un intérêt en 3e ligne de traitement après échec du belimumab (BENLYSTA). SAPHNELO (anifrolumab) n’a pas de place dans la stratégie thérapeutique chez les patients ayant une néphrite lupique active sévère ou un lupus actif sévère du système nerveux central malgré le traitement standard en l’absence de données chez ces patients.</div> en <div class="wysiwyg"><h3 class="Intertitre" style="text-align: justify;">Key points</h3> Approval of reimbursement in addition to standard treatment, for adults with moderate to severe active systemic lupus erythematosus (SLE) with autoantibody presence despite a standard treatment excluding severe active lupus nephritis and severe active central nervous system lupus. Disapproval of reimbursement for the specific severe active lupus nephritis and severe active central nervous system lupus forms. <h3 style="text-align: justify;">Therapeutic improvement?</h3> Therapeutic improvement in patients ineligible for belimumab (moderate SLE forms, contraindication to belimumab) or in the event of failure to respond to belimumab, and having skin involvement. No therapeutic improvement in patients eligible for belimumab or with no skin involvement. <h3 class="Intertitre" style="text-align: justify;">Role in therapeutic strategy?</h3> The treatments available do not envisage patient recovery, but have the objective of preserving patients’ quality of life, and their vital functions during severe episodes, reducing inflammation, preventing complications and limiting the adverse effects of medicinal products in the long term. While SLE outcomes has improved considerably thanks to early treatment, the disease can still be very severe, and potentially life-threatening, generally on account of kidney or heart involvement. Moreover, on account of its systemic nature and frequent rheumatic and skin involvement, SLE impairs patients’ quality of life in various aspects. The first-line basic treatment is based on synthetic antimalarials (hydroxychloroquine or chloroquine) which can be associated with low-dose corticosteroids. Immunosuppressant or immunomodulatory drugs [particularly thalidomide (temporary recommendation for use) and methotrexate (off-label)] are used for more severe or more active forms of the disease, poorly controlled by synthetic antimalarials and low-dose corticosteroids, or for forms requiring long-term corticosteroid administration. The choice of treatment depends on the type of involvement and its severity. Belimumab I.V. treatment is recommended for active forms of systemic lupus, in adults, with autoantibody presence and high disease activity (defined for example by the presence of anti-native DNA antibodies and complement deficiency). It must be used in association with standard treatment, after failure to respond or intolerance to properly observed treatment with synthetic antimalarials, NSAID, corticosteroids and/or immunosuppressants according to the specific involvements. In the absence of data in severe kidney and neurological involvement, it is not recommended to prescribe belimumab in these forms of lupus. Further medicinal products are used off-label in refractory forms, such as rituximab, systemic tacrolimus, ciclosporin, dapsone, retinoids, thalidomide or lenalidomide. Role of SAPHNELO (anifrolumab) in the therapeutic strategy: Considering: <ul style="text-align: justify;"> <li>the evidence of modest efficacy versus placebo: <ul> <li>on composite outcome measures (SRI-4 response in the MUSE phase IIb study, not confirmed in the TULIP-1 phase III study, and BICLA response in the TULIP-2 phase III study), in addition to standard treatment, in adults with moderate to severe active systemic lupus erythematosus (SLE) with autoantibody presence despite a standard treatment, who do not have severe active lupus nephritis or severe active central nervous system lupus,</li> <li>and on long-term corticosteroid reduction,</li> </ul> </li> <li>evidence of efficacy more specifically on severity of skin involvement, but not on joint involvement, the predominant forms of involvement in patients included in studies,</li> <li>the lack of evidence of an effect on the frequency of episodes, fatigue and quality of life,</li> <li>short-term safety primarily marked by a risk of infection (upper respiratory tract infections, shingles), reactions at the injection side and infusion-related reactions at the start of treatment,</li> </ul> SAPHNELO (anifrolumab) is a second-line treatment, in addition to standard treatment (synthetic antimalarials, corticosteroids, and in the event of failure, immunosuppressants/immunomodulatory drugs include thalidomide, lenalidomide and methotrexate), in patients with moderate to severe active systemic lupus erythematosus (SLE) with autoantibody presence despite well-managed standard treatment. In cutaneous forms failing to respond to standard treatment, SAPHNELO (anifrolumab) represents an alternative to be preferred over thalidomide and lenalidomide which are more poorly tolerated. No data are available that can be used to position the role of SAPHNELO (anifrolumab) in the therapeutic strategy with respect to BENLYSTA (belimumab), however, based on expert opinion, SAPHNELO (anifrolumab) may also have a benefit as a third-line treatment after failure to respond to belimumab (BENLYSTA). SAPHNELO (anifrolumab) has no role in the therapeutic strategy for patients with severe active lupus nephritis or severe active central nervous system lupus despite standard treatment in the absence of data from these patients.</div> 3400955087366 upload/docs/evamed/CT-19785_SAPHNELO_PIC_INS_AvisDef_CT19785.pdf upload/docs/application/pdf/2022-12/saphnelo_07122022_synthese_ct19785.pdf upload/docs/application/pdf/2022-12/saphnelo_contribution_afl_ct19785.pdf upload/docs/application/pdf/2022-12/saphnelo_12102022_transcription_ct19785.pdf upload/docs/application/pdf/2023-01/saphnelo_07122022_transcription_ct19785.pdf upload/docs/application/pdf/2023-04/saphnelo_071223_summary_ct19785.pdf Inscription en First assessment important modéré insuffisant <div class="wysiwyg">Le service médical rendu par SAPHNELO (anifrolumab), solution à diluer pour perfusion, en addition au traitement standard, chez les adultes atteints de LES modéré à sévère actif avec présence d’autoanticorps malgré un traitement standard, sans néphrite lupique active sévère et sans lupus actif sévère du système nerveux central, est important dans les formes cutanées du LES.</div> <div class="wysiwyg">Le service médical rendu par SAPHNELO (anifrolumab), solution à diluer pour perfusion, en addition au traitement standard, chez les adultes atteints de LES modéré à sévère actif avec présence d’autoanticorps malgré un traitement standard, sans néphrite lupique active sévère et sans lupus actif sévère du système nerveux central, est modéré dans les formes non cutanées du LES.</div> <div class="wysiwyg">Le service médical rendu est insuffisant en cas de néphrite lupique active sévère ou de lupus actif sévère du système nerveux central pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles.</div> en <div class="wysiwyg">The Committee deems that the actual clinical benefit of SAPHNELO (anifrolumab), solution for dilution for infusion, in addition to standard treatment, in adults with moderate to severe active SLE with autoantibody presence despite standard treatment, who do not have severe active lupus nephritis or severe active central nervous system lupus, is significant for cutaneous forms of SLE. </div> <div class="wysiwyg">The Committee deems that the actual clinical benefit of SAPHNELO (anifrolumab), solution for dilution for infusion, in addition to standard treatment, in adults with moderate to severe active SLE with autoantibody presence despite standard treatment, who do not have severe active lupus nephritis or severe active central nervous system lupus, is moderate for non-cutaneous forms of SLE. </div> iv v <div class="wysiwyg">SAPHNELO 300 mg (anifrolumab), solution à diluer pour perfusion, en addition au traitement standard, chez les adultes atteints de LES modéré à sévère actif avec présence d’autoanticorps malgré un traitement standard, sans néphrite lupique et sans lupus actif sévère du système nerveux central apporte une amélioration du service médicale rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique dans les formes cutanées chez les patients inéligibles au belimumab ou en cas d’échec du belimumab.</div> <div class="wysiwyg">SAPHNELO 300 mg (anifrolumab), solution à diluer pour perfusion, en addition au traitement standard, chez les adultes atteints de LES modéré à sévère actif avec présence d’autoanticorps malgré un traitement standard, sans néphrite lupique et sans lupus actif sévère du système nerveux central n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique chez les patients éligibles au belimumab ou sans atteinte cutanée.</div> en <div class="wysiwyg">SAPHNELO (anifrolumab), solution for dilution for infusion, in addition to standard treatment, in adults with moderate to severe active SLE with autoantibody presence despite standard treatment, who do not have lupus nephritis or severe active central nervous system lupus provides minor clinical added value (CAV IV) in the therapeutic strategy for cutaneous forms in patients ineligible for belimumab or in the event of failure to respond to belimumab.</div> anifrolumab ((MAMMIFERE/SOURIS/CELLULES NS0)) L04AA51 ASTRAZENECA Évaluation des médicaments CT-19785 true false OCTAGAM (immunoglobuline humaine normale) - Dermatomyosite en OCTAGAM (immunoglobuline humaine normale) - Dermatomyosite Thématique/Maladies et états de santé/Peau et tissu conjonctif Thématique/Maladies et états de santé/Maladies génétiques, rares, congénitales Thématique/Maladies et états de santé/Appareil locomoteur/Muscles Thématique/Maladies et états de santé/Système immunitaire/Maladies auto-immunes Thématique/Diagnostic et traitements/Traitement médicamenteux Accueil/Navigation par cible/Industriels/Médicament 2022-07-29T08:44:00+02:00 2022-07-28T12:00:00+02:00 1.3 fr 0 Evaluation des Médicaments false 1 false false Haute Autorité de santé Miguel ALVAREZ 2022-07-28T12:00:00+02:00 2025-06-18T15:09:22+02:00 Avis sur les médicaments en TRANSPARENCY COMMITTEE OPINION 2022-05-18T00:00:00+02:00 <div class="wysiwyg">Nouvelle indication. Avis favorable au remboursement dans le traitement de la dermatomyosite active traitée par des médicaments immunosuppresseurs, y compris des corticoïdes, ou en cas d’intolérance à ces médicaments ou de contre-indications de ces médicaments. Un progrès thérapeutique dans la prise en charge de la dermatomyosite active chez l’adulte.</div> en <div class="wysiwyg"><h3>Key points</h3> Approval of reimbursement for the treatment of active dermatomyositis treated with immunosuppressants, including corticosteroids, or in cases of intolerance to these medicinal products or contraindications to these medicinal products. </div> en <div class="wysiwyg">-</div> <div class="wysiwyg">Nouvelle indication. Avis favorable au remboursement dans le traitement de la dermatomyosite active traitée par des médicaments immunosuppresseurs, y compris des corticoïdes, ou en cas d’intolérance à ces médicaments ou de contre-indications de ces médicaments. <h3>Quel progrès ?</h3> Un progrès thérapeutique dans la prise en charge de la dermatomyosite active chez l’adulte. <h3>Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?</h3> Les mesures non médicamenteuses sont importantes dans la prise en charge de la dermatomyosite de l’adulte, en association au traitement immunomodulateur/immunosuppresseur, qu’il s’agisse de la prise en charge de la douleur, du retentissement psychologique, du handicap, de la dénutrition, de l’éducation thérapeutique et de l’importance capitale de la rééducation/kinésithérapie. Le traitement de fond repose sur la corticothérapie, généralement associé au méthotrexate à visée d’épargne cortisonique (hors AMM). D’autres traitements systémiques utilisés hors AMM tels que des immunosuppresseurs (azathioprine, mycophénolate mofétil, ciclosporine, cyclophosphamide), le rituximab (immunoglobuline glycosylée) et les immunoglobulines humaines normales (IgIV) et/ou des échanges plasmatiques sont discutés en 2e ou 3e ligne en fonction des manifestations cliniques et des atteintes associées. L’atteinte cutanée peut évoluer de façon discordante par rapport à l’atteinte musculaire. En cas de persistance d’une atteinte cutanée importante, les traitements locaux (dermocorticoïdes, tacrolimus topique 0,03 et 0,1%) et l’hydroxychloroquine sont utilisés (hors AMM). Les IgIV peuvent être proposées pour « passer un cap » et elles permettent de contrôler la maladie en attendant l’effet du nouveau traitement de fond. Dans le cas spécifique du traitement de l’atteinte cutanée, les IgIV peuvent être utiles dans chez les patients avec une forme sévère et une atteinte musculaire. Les IgIV peuvent être proposées en première ligne en cas de dermatomyosite sévère avec risque de complication vitale, en association avec des immunosuppresseurs. Place du médicament OCTAGAM 100 mg/ml (Ig humaine normale), solution pour perfusion, est réservé aux adultes ayant une dermatomyosite active, dont la sévérité clinique musculaire justifie l’emploi d’une thérapeutique adjuvante au traitement standard (corticoïde et/ou immunosuppresseur) avec un souhait d’amélioration rapide justifié par la sévérité de l’atteinte et/ou en cas de mauvaise tolérance/contre-indication au traitement standard et/ou dans l’attente de son délai d’action (3 à 6 mois). Si aucun effet du traitement n’est observé après 6 mois, le traitement doit être arrêté. Si le traitement est efficace, il sera maintenu à long terme à la discrétion du médecin qui se basera sur la réponse du patient et la réponse au traitement d’entretien. Néanmoins, la poursuite des traitements par Ig IV au-delà de 6 mois doit rester exceptionnelle. Elle est à réserver aux formes de dermatomyosites réfractaires, en échec des thérapeutiques immunosuppressives de première, deuxième voire de troisième ligne en adjonction aux corticoïdes.</div> en <div class="wysiwyg"><h3>Key points</h3> Approval of reimbursement for the treatment of active dermatomyositis treated with immunosuppressants, including corticosteroids, or in cases of intolerance to these medicinal products or contraindications to these medicinal products. <h3>Therapeutic improvement?</h3> Therapeutic improvement in the management of active dermatomyositis in adults. <h3>Role in therapeutic strategy?</h3> Non-medicinal measures are important in the management of adult dermatomyositis, in association with immunomodulator/immunosuppressant treatment, whether they involve the management of pain, psychological impact, disability, undernourishment, therapeutic education, and the key role of rehabilitation/physiotherapy. The basic treatment is based on corticosteroid therapy, generally associated with methotrexate as a cortisone-sparing agent (off-label). Other systemic treatments used off-label. such as immunosuppressants (azathioprine, mycophenolate mofetil, ciclosporin, cyclophosphamide), rituximab (glycosylated immunoglobulin) and normal human immunoglobulin (IVIg) and/or plasma exchange, are discussed as second- or third-line treatments depending on the clinical signs and the associated impairments. Skin impairment may progress inconsistently with muscle impairment. In cases of persisting significant skin impairment, topical treatments (dermocorticosteroids, topical tacrolimus 0.03 and 0.1%) and hydroxychloroquine are used (off-label). IVIg therapies may be proposed to “overcome” a difficult phase, and they help control the disease pending the effect of the new basic treatment. In the specific case of the treatment of skin impairment, IVIg therapies may be beneficial for patients with a severe form and muscle impairment. IVIg therapies may be proposed as a first-line approach in cases of severe dermatomyositis with a risk of life--threatening complications, in association with immunosuppressants. Role of the medicinal product OCTAGAM 100 mg/ml (normal human Ig), solution for infusion, is reserved for adults with active dermatomyositis, whose clinical muscle severity justifies the use of adjunctive therapy to the standard treatment (corticosteroid and/or immunosuppressant) in the aim of achieving rapid improvement justified by the severity of the impairment and/or in cases of poor tolerance/contraindication to the standard treatment and/or pending its time-to-efficacy (3 to 6 months). If no treatment effect is observed after 6 months, the treatment must be discontinued. If the treatment is effective, it will be continued long-term at the doctor’s discretion, based on patient response, and response to the maintenance treatment. Nevertheless, IV Ig treatments must only be continued after 6 months in exceptional cases. This therapy should be reserved for resistant forms of dermatomyositis, failing to respond to first-, second- or even third-line immunosuppressant therapies in association with corticosteroids.</div> 3400957618506 3400957618384 3400957618445 3400957618216 upload/docs/evamed/CT-19687_OCTAGAM_Dermatomyosite_PIC_EIT_avisdéf_CT19687.pdf upload/docs/application/pdf/2022-07/octagam_18052022_synthese_ct19687.pdf upload/docs/application/pdf/2022-07/octagam_18052022_transcription_ct19687.pdf upload/docs/application/pdf/2023-01/octagam_180522_summary_ct19687.pdf Extension d'indication en New indication important <div class="wysiwyg">Le service médical rendu par OCTAGAM 100 mg/ml (immunoglobuline humaine normale), solution pour perfusion, est important dans l’indication de l’AMM.</div> en <div class="wysiwyg">The Committee deems that the actual clinical benefit of OCTAGAM 100 mg/ml (normal human immunoglobulin), solution for infusion, is significant in the marketing authorisation indication.</div> iv <div class="wysiwyg">OCTAGAM 100 mg/ml (Ig humaine normale), solution pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la dermatomyosite de l’adulte.</div> en <div class="wysiwyg">OCTAGAM 100 mg/ml (normal human Ig), solution for infusion, provides minor clinical added value (CAV IV) in the management of dermatomyositis in adults.</div> immunoglobuline humaine normale (plasmatique) J06BA02 OCTAPHARMA FRANCE Évaluation des médicaments CT-19687 true false PLAQUENIL (hydroxychloroquine) Thématique/Maladies et états de santé/Peau et tissu conjonctif Thématique/Populations spécifiques/Enfants - Adolescents Thématique/Maladies et états de santé/Appareil locomoteur/Articulations et rhumatismes Thématique/Maladies et états de santé/Système immunitaire/Maladies auto-immunes Thématique/Diagnostic et traitements/Traitement médicamenteux Accueil/Navigation par cible/Industriels/Médicament 2022-03-22T17:54:20+01:00 2022-03-22T12:00:00+01:00 1.2 fr 0 Evaluation des Médicaments false 1 false false Haute Autorité de santé Miguel ALVAREZ 2022-03-22T12:00:00+01:00 2025-06-18T15:09:37+02:00 Avis sur les médicaments 2022-03-09T00:00:00+01:00 <div class="wysiwyg">Modifications de l’AMM. Avis favorable au maintien du remboursement dans : Adultes : <ul> <li> Traitement symptomatique d'action lente de la polyarthrite rhumatoïde.</li> <li> Lupus érythémateux discoïde.</li> <li> Lupus érythémateux subaigu.</li> <li> Traitement d'appoint ou prévention des rechutes des lupus systémiques.</li> <li> Prévention des lucites.</li> </ul> Enfants de plus de 6 ans (et d’au moins 31 kg de poids corporel idéal) et adolescents : <ul> <li> Traitement de l’arthrite juvénile idiopathique (en association avec d’autres traitements).</li> <li> Lupus érythémateux discoïde.</li> <li> Lupus érythémateux subaigu.</li> <li> Traitement d'appoint ou prévention des rechutes des lupus systémiques.</li> </ul> </div> <div class="wysiwyg">Modifications de l’AMM. Avis favorable au maintien du remboursement dans : Adultes : <ul> <li> Traitement symptomatique d'action lente de la polyarthrite rhumatoïde.</li> <li> Lupus érythémateux discoïde.</li> <li> Lupus érythémateux subaigu.</li> <li> Traitement d'appoint ou prévention des rechutes des lupus systémiques.</li> <li> Prévention des lucites.</li> </ul> Enfants de plus de 6 ans (et d’au moins 31 kg de poids corporel idéal) et adolescents : <ul> <li> Traitement de l’arthrite juvénile idiopathique (en association avec d’autres traitements).</li> <li> Lupus érythémateux discoïde.</li> <li> Lupus érythémateux subaigu.</li> <li> Traitement d'appoint ou prévention des rechutes des lupus systémiques.</li> </ul></div> 3400936441460 upload/docs/evamed/CT-19681_PLAQUENIL_PIS_RCP_AvisDef_CT19681.pdf Modification du RCP hydroxychloroquine (sulfate d') M01CA SANOFI-AVENTIS FRANCE Évaluation des médicaments CT-19681 false false JYSELECA (filgotinib) en JYSELECA (filgotinib) Thématique/Maladies et états de santé/Appareil locomoteur/Articulations et rhumatismes Thématique/Maladies et états de santé/Système immunitaire/Maladies auto-immunes Thématique/Diagnostic et traitements/Traitement médicamenteux Accueil/Navigation par cible/Industriels/Médicament 2021-03-12T14:58:00+01:00 2021-03-12T12:00:00+01:00 1.1 fr 0 Evaluation des Médicaments false 1 false false Audrey PEGORIER-ESSOUFFI Miguel ALVAREZ 2021-03-12T12:00:00+01:00 2021-11-22T17:17:17+01:00 Avis sur les médicaments en TRANSPARENCY COMMITTEE OPINION 2021-03-10T00:00:00+01:00 <div class="wysiwyg">Première évaluation. Avis favorable au remboursement uniquement chez les femmes atteintes de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond antirhumatismaux. Avis défavorable au remboursement chez les hommes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère. Pas de progrès dans la prise en charge chez les femmes.</div> en <div class="wysiwyg"> Key points Favourable opinion for reimbursement only for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in women who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Unfavourable opinion for reimbursement in men with moderate to severe active rheumatoid arthritis. </div> en <div class="wysiwyg">-</div> <div class="wysiwyg">Première évaluation. Avis favorable au remboursement uniquement chez les femmes atteintes de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond antirhumatismaux. Avis défavorable au remboursement chez les hommes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère. <h3>Quel progrès ?</h3> Pas de progrès dans la prise en charge chez les femmes. <h3>Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?</h3> Selon les recommandations françaises et européennes, la prise en charge repose sur la prescription précoce (la précocité est déterminante dans le succès de la prise en charge) d’un traitement de fond afin d’induire une rémission clinique et biologique. Dans l’attente de l’efficacité du traitement de fond, une corticothérapie peut être proposée en respectant une dose cumulée faible, si possible sur une période maximale de 6 mois. La corticothérapie sera diminuée aussi rapidement que possible. Un suivi rapproché et des adaptations thérapeutiques fréquentes (1 à 3 mois) sont nécessaires tant que l’objectif n’est pas atteint c’est le « contrôle serré » de la maladie avec une stratégie thérapeutique dynamique et un objectif clairement défini. En l’absence d’amélioration dans les 3 mois suivant le début du traitement ou si l’objectif thérapeutique n’a pas été atteint à 6 mois, le traitement doit être ajusté. En 1ère ligne, le méthotrexate (MTX) est le médicament de fond conventionnel (csDMARD) de référence de la polyarthrite rhumatoïde. Il est conseillé une instauration à une dose de 10 à 15 mg/semaine par voie orale, avec augmentation rapide des doses (par exemple augmentation des doses de 5 mg toutes les 1 à 4 semaines), jusqu’à une dose optimisée autour de 0,3 mg/kg/semaine (soit entre 15 et 25 mg/semaine, en fonction du contexte clinique et à la tolérance au traitement). En cas de contre-indication ou d’intolérance au MTX, le léflunomide ou la sulfasalazine peuvent être utilisés car ayant fait la preuve de leur efficacité symptomatique et structurale. La Commission de la Transparence a estimé que, bien qu’ayant une AMM chez les patients non précédemment traités par MTX, la prescription d’une biothérapie (en association avec le MTX ou en monothérapie), quelle qu’elle soit, ne se justifie pas en 1ère ligne. La seule situation, exceptionnelle, dans laquelle la prescription en 1ère ligne d’un biologique pourrait être envisagée, serait le cas d’une contre-indication à tous les csDMARD. En 2ème ligne et plus, chez les patients insuffisamment répondeurs ou intolérants au méthotrexate, le traitement doit être optimisé de la manière suivante : <ul> <li>En l’absence de facteurs de mauvais pronostic, une association de traitements de fond synthétiques (MTX/sulfasalazine/hydroxycholoroquine) ou une rotation pour un autre traitement de fond de synthèse (léflunomide, sulfasalazine) peuvent être proposées. A noter que la non-infériorité de la trithérapie MTX, sulfasalazine et hydroxychloroquine a été démontrée par rapport à l’association biothérapie anti-TNF (étanercept) + MTX à court terme (48 semaines),</li> <li>En cas d’échec (ou de contre-indication), une thérapie ciblée doit être envisagée. Les thérapies ciblées envisageables dans cette situation sont : <ul> <li>les thérapies ciblées biologiques (biomédicaments ou bDMARD) représentées par les anti-TNF (adalimumab, certolizumab pégol, étanercept, golimumab, infliximab), les antagonistes des récepteurs de l’interleukine 6 (le tocilizumab et sarilumab), le modulateur de la co-stimulation des lymphocytes T (abatacept), ou le rituximab uniquement dans certaines circonstances,</li> <li>ainsi que les thérapies ciblées synthétiques (tsDMARD) représentées par les antiJAK (baricitinib et tofacitinib), bien que la Commission préconise leur utilisation après échec d’un biomédicament (3ème ligne ou plus),</li> </ul> </li> <li>En présence de facteurs de mauvais pronostic (surtout l’atteinte structurale), l’ajout au MTX d’une thérapie ciblée peut être proposé.</li> </ul> A noter que la stratégie d’optimisation dépend de la présence ou non des facteurs de mauvais pronostic ou de mauvaise réponse suivants : présence d’érosions précoces, présence de facteur rhumatoïde et d’anticorps anti-peptides citrullinés (particulièrement en cas de taux élevés ≥ 3N), persistance d’une activité de la maladie modérée à forte malgré un traitement par csDMARD (avec niveau élevé de la vitesse de sédimentation et/ou de la protéine C-réactive ou un nombre élevé d’articulations gonflées), et échec de ≥ 2 csDMARD. L’utilisation d’une thérapie ciblée doit se faire préférentiellement en association avec le MTX. Toutefois, en cas de nécessité d’utilisation d’une thérapie ciblée en monothérapie, il semble logique de privilégier un inhibiteur de l’IL6 ou un anti-JAK compte tenu de leur supériorité démontrée en monothérapie par rapport au méthotrexate seul. En cas d’échec d’une première thérapie ciblée, la rotation vers une autre thérapie ciblée se justifie si l’activité de la maladie le nécessite. Ainsi, les patients en échec à un premier anti-TNF peuvent recevoir un deuxième anti-TNF ou une thérapie ciblée reposant sur un autre mode d’action. A l’heure actuelle, il n’est pas possible d’établir de hiérarchie préférentielle au sein des thérapies ciblées au regard de l’absence de donnée comparative d’efficacité et/ou de tolérance et également compte tenu de l’absence de facteurs prédictifs de réponse permettant d’orienter le choix du clinicien. Il convient toutefois de noter que selon les recommandations de la SFR, en 2ème ligne, les bDMARD pourront être préférés du fait du plus long recul d’utilisation et des données de tolérance à long terme issues des registres. La Commission, dans ses évaluations antérieures, a préconisé que les trois agents chimiques ciblant les janus kinases, le baricitinib (OLUMIANT), le tofacitinib (XELJANZ) et l’upadacitinib (RINVOQ), soient utilisés de préférence en 3ème ligne ou plus (soit après l’échec d’au moins une biothérapie) compte tenu du plus grand recul disponible avec les biothérapies. Place du médicament Conformément à son libellé d’AMM, JYSELECA (filgotinib), thérapie ciblée synthétique inhibant les janus kinases, pourrait être utilisée après échec d’un ou plusieurs traitements de fond soit en 2ème ligne (après échec d’un traitement de fond classique type MTX) ou en 3ème ligne (échec d’une biothérapie) voire plus (échec de plusieurs traitements de fond classiques et/ou biothérapies). JYSELECA (filgotinib) peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate (MTX). Cependant, la Commission de la Transparence : <ul> <li>conseille que, chez la femme, tout comme OLUMIANT (baricitinib), XELJANZ (tofacitinib) et RINVOQ (upadacitinib), JYSELECA (filgotinib) soit utilisé de préférence en 3ème ligne ou plus (à savoir après l’échec d’au moins une biothérapie) compte tenu des inquiétudes en termes de tolérance notamment à long terme liés au nouveau mécanisme d’action et du recul plus important en termes d’efficacité et de tolérance des biothérapies. Chez ces patientes, la Commission considère que l’association au MTX doit être privilégiée et que l’utilisation en monothérapie doit être réservée aux situations d’intolérance au MTX ou lorsque la poursuite du traitement avec le MTX est inadaptée.</li> <li>considère que, chez les hommes, JYSELECA (filgotinib) n’a pas de place dans la stratégie de prise en charge de la PR active modérée à sévère en raison d’un risque potentiel et possiblement irréversible sur la spermatogenèse non identifié avec les autres anti-JAK. Cet avis est rendu dans l’attente des résultats des études cliniques en cours évaluant l’effet du filgotinib sur la spermatogénèse.</li> </ul> <h3>Recommandations particulières</h3> La Commission rappelle l’importance de la prise en charge des facteurs de risques cardiovasculaires chez les patients atteints de PR.</div> en <div class="wysiwyg"><h3>Key points </h3> Favourable opinion for reimbursement only for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in women who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Unfavourable opinion for reimbursement in men with moderate to severe active rheumatoid arthritis. <h3 style="text-align: justify;"> What therapeutic improvement? </h3> No clinical added value in the therapeutic strategy in women. Saut de page <h3 style="text-align: justify;">Role in the care pathway? </h3> According to French and European guidelines, the treatment of rheumatoid arthritis (RA) is based on the early prescription (early administration is crucial to the success of treatment) of a disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) in order to induce clinical and biologic remission. Pending the efficacy of DMARD treatment, corticosteroid therapy may be proposed, respecting a low cumulative dose, if possible for a maximum period of 6 months. Corticosteroid therapy should be reduced as quickly as possible. Close monitoring and frequent treatment adjustments (every 1 to 3 months) are necessary until the objective is reached. This is what is termed "tight control" of the disease, with a dynamic treatment strategy and a clearly defined goal. In the absence of any improvement within 3 months following the start of treatment or if the therapeutic objective is not achieved in 6 months, the treatment must be adjusted. In first-line treatment, methotrexate (MTX) is the reference conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drug (csDMARD) for rheumatoid arthritis. Initiation of treatment at a dose of 10 to 15 mg/week orally is recommended, with rapid escalation of doses (for example dose escalation of 5 mg every 1 to 4 weeks), up to an optimised dose of around 0.3 mg/kg/week (i.e. between 15 and 25 mg/week, depending on the clinical context and tolerance to treatment). In the event of a contraindication or intolerance to MTX, leflunomide or sulfasalazine can be used, since they have demonstrated their symptomatic and structural efficacy. The Transparency Committee considered that, although it has an MA in patients not previously treated with MTX, the prescription of a biologic therapy (in combination with MTX or as monotherapy), of whatever type, is not justified for first-line treatment. The only exceptional situation in which the first-line prescription of a biologic could be considered would be in the event of contraindication to all csDMARDs. In second or later-line therapy, in patients who have responded inadequately or who are intolerant to methotrexate, treatment should be optimised as follows: <ul style="text-align: justify;"> <li>In the absence of factors for a poor prognosis, a combination of synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (MTX/sulfasalazine/hydroxychloroquine) or a rotation for another synthetic disease-modifying anti-rheumatic drug (leflunomide, sulfasalazine) may be proposed. It should be noted that the non-inferiority of MTX, sulfasalazine and hydroxychloroquine triple therapy has been demonstrated compared to the combination of biologic TNF inhibitor (etanercept) + MTX as short-term treatment (48 weeks), </li> <li>In the event of failure (or contraindication), targeted therapy should be considered. The target therapies that can be considered in this situation are: <ul> <li>targeted biologic therapies (biologics or bDMARDs) represented by TNF inhibitors (adalimumab, certolizumab pegol, etanercept, golimumab, infliximab), interleukin 6 receptor antagonists (tocilizumab and sarilumab), T lymphocyte co-stimulation modulator (abatacept), or rituximab in certain circumstances only, </li> <li style="text-align: left;">as well as targeted synthetic therapies (tsDMARDs) represented by JAK inhibitors (baricitinib and tofacitinib), although the Committee recommends their use following the failure of a biologic therapy (third or later line), </li> </ul> </li> <li>In the presence of factors for a poor prognosis (particularly structural involvement), the addition of a targeted therapy to MTX may be proposed. </li> </ul> It should be noted that the optimisation strategy depends on the presence or otherwise of the following factors for a poor prognosis or response: presence of early erosions, presence of rheumatoid factor and anti-citrullinated protein antibodies (particularly in the event of high levels ≥ 3N), persistence of moderate to strong disease activity despite csDMARD treatment (with a high level of sedimentation rate and/or C-reactive protein or a high number of swollen joints), and failure of ≥ 2 csDMARDs. The use of targeted therapy should be preferentially implemented in combination with MTX. However, if it is necessary to use targeted therapy as monotherapy, it seems logical to favour an IL6 inhibitor or a JAK inhibitor given their demonstrated superiority as monotherapy compared to MTX alone. In the event of failure of a first targeted therapy, rotation to another targeted therapy is justified if the disease activity so requires. Hence, patients in whom a first TNF inhibitor has failed may receive a second TNF inhibitor or a targeted therapy based on another action mechanism. It is not currently possible to establish a preferential hierarchy within the targeted therapies in view of the absence of comparative efficacy and/or safety data and given the absence of predictive factors for treatment response to guide the clinician’s choice. However, it should be noted that, according to the SFR guidelines, bDMARDs can be preferred as second-line therapy given the greater experience with their use and long-term safety data from registries. In its previous assessments, the Committee recommended that the three chemical agents targeting janus kinases, baricitinib (OLUMIANT), tofacitinib (XELJANZ) and upadacitinib (RINVOQ), should preferably be used as third or later-line treatment (i.e., after the failure of at least one biologic therapy) given the greater experience with biologic therapies. Role of the medicinal product in the care pathway In accordance with its MA, JYSELECA (filgotinib), a targeted synthetic therapy inhibiting janus kinases, could be used following the failure of one or more DMARDs, either as second-line treatment (following the failure of a conventional DMARD such as MTX) or as third-line treatment (failure of a biologic) or later-line treatment (failure of several conventional DMARDs and/or biologics). JYSELECA (filgotinib) may be used as monotherapy or in combination with methotrexate (MTX). However, the Transparency Committee: <ul style="text-align: justify;"> <li data-leveltext="-" data-font="Arial" data-listid="32" aria-setsize="-1" data-aria-posinset="11" data-aria-level="1">recommends that, in women, as is the case for OLUMIANT (baricitinib), XELJANZ (tofacitinib) and RINVOQ (upadacitinib), JYSELECA (filgotinib) should preferably be used as third or later-line therapy (i.e. following the failure of at least one biologic therapy) given concerns in terms of safety, particularly long-term, related to the new action mechanism of action and the greater experience in terms of efficacy and safety of biologics. In these patients, the Committee considers that combination with MTX should be favoured and that monotherapy should be reserved for situations of intolerance to MTX or when continued treatment with MTX is inappropriate. </li> </ul> <ul style="text-align: justify;"> <li data-leveltext="-" data-font="Arial" data-listid="31" aria-setsize="-1" data-aria-posinset="11" data-aria-level="1">considers that, in men, JYSELECA (filgotinib) has no role in the care pathway for the treatment of active to moderate rheumatoid arthritis due to a potential and possibly irreversible risk on spermatogenesis, not identified with the other JAK inhibitors. This opinion is returned pending the results of ongoing clinical studies assessing the effect of filgotinib on spermatogenesis. </li> </ul> <h3 style="text-align: justify;"> Special recommendations </h3> The Committee highlights the importance of managing cardiovascular risk factors in patients with rheumatoid arthritis. </div> 3400955076537 3400930215210 3400955076544 3400930215227 upload/docs/evamed/CT-18829_JYSELECA_PIC_INS_AvisDef_CT18829.pdf upload/docs/application/pdf/2021-03/jyseleca_10032021_synthese_ct18829.pdf upload/docs/application/pdf/2021-03/jyseleca_contribution_andar_ct18929.pdf upload/docs/application/pdf/2021-03/jyseleca_06012021_transcription_ct18829.pdf upload/docs/application/pdf/2021-04/jyseleca_10032021_transcription_ct18829.pdf upload/docs/application/pdf/2021-11/jyseleca_100321_summary_ct18829_def.pdf Inscription en First assessment important insuffisant <div class="wysiwyg">Le service médical rendu par JYSELECA (filgotinib) est important uniquement chez les femmes atteintes de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs).</div> <div class="wysiwyg">Le service médical rendu par JYSELECA (filgotinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale, chez les hommes, dans l’attente des résultats des études cliniques en cours évaluant l’effet du filgotinib sur la spermatogénèse.</div> en <div class="wysiwyg">The Committee deems that the clinical benefit of JYSELECA (filgotinib) is substantial only for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in women who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs), </div> <div class="wysiwyg"><span class="NormalTextRun SCXW159211423 BCX0" data-ccp-parastyle="Style Gras" data-ccp-parastyle-defn="{"ObjectId":"5fbd0c11-b1d8-4e36-b8bf-fb55c8eaf220|44","ClassId":1073872969,"Properties":[134224900,"true",134233614,"true",201340122,"2",268442635,"22",335551550,"6",335551620,"6",335557856,"15132390",469769226,"Arial,Times New Roman",469775450,"Style Gras",469777841,"Arial",469777842,"Times New Roman",469777843,"Times New Roman",469777844,"Arial",469778129,"StyleGras",469778324,"Normal"]}">The Committee deems that the clinical benefit of JYSELECA (filgotinib) is insufficient to justify public funding cover in men pending the results of ongoing clinical studies assessing the effect of filgotinib on spermatogenesis. </div> v sans objet <div class="wysiwyg">Chez les femmes : Prenant en compte : <ul> <li>la non-infériorité de JYSELECA (filgotinib) en association au méthotrexate (MTX) par rapport à l’adalimumab (HUMIRA) en association au MTX en 2ème ligne de traitement c’est-à-dire après échec du MTX, sur l’obtention d’une faible activité de la maladie (score DAS28 = 3,2),</li> <li>l’absence de comparaison aux alternatives disponibles en 3ème ligne (notamment les autres anti-TNF, les anti-IL6, l’abatacept et le rituximab),</li> <li>et les incertitudes en termes de tolérance à long terme, portant en particulier sur le risque infectieux identifié et les risques potentiels cardiovasculaires, thromboemboliques et carcinogènes,</li> </ul> la Commission de la Transparence considère que JYSELECA (filgotinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les femmes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond.</div> <div class="wysiwyg">Chez les hommes : sans objet.</div> en <div class="wysiwyg">In women: Considering: <ul style="text-align: justify;"> <li style="text-align: left;" data-leveltext="-" data-font="Arial" data-listid="29" aria-setsize="-1" data-aria-posinset="8" data-aria-level="1">the non-inferiority of JYSELECA (filgotinib) in combination with methotrexate (MTX) compared to adalimumab (HUMIRA) in combination with MTX as second-line therapy, i.e. following the failure of MTX, in terms of obtaining low disease activity (DAS28 score ≤ 3.2), </li> <li style="text-align: left;" data-leveltext="-" data-font="Arial" data-listid="29" aria-setsize="-1" data-aria-posinset="8" data-aria-level="1">the absence of comparison with available third-line alternatives (in particular, other TNF inhibitors, IL6 inhibitors, abatacept and rituximab), </li> </ul> <ul style="text-align: justify;"> <li style="text-align: left;" data-leveltext="-" data-font="Arial" data-listid="29" aria-setsize="-1" data-aria-posinset="8" data-aria-level="1">and uncertainties in terms of long-term safety, particularly with respect to the identified infectious risk and potential cardiovascular, thromboembolic and carcinogenic risks, </li> </ul> the Transparency Committee considers that JYSELECA (filgotinib) provides no clinical added value (CAV V) in the care pathway for moderate to severe active rheumatoid arthritis in women who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). The care pathway for the second and later-line treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) includes the clinically relevant comparators indicated in part 5 of the present opinion. </div> filgotinib L04AA45 GALAPAGOS Évaluation des médicaments CT-18829 true false Veille des études cliniques publiées pour certains médicaments de la Covid-19 Thématique/Maladies et états de santé/Infections/Virus Thématique/Diagnostic et traitements/Traitement médicamenteux Accueil/Navigation par cible/Industriels/Médicament Accueil/Navigation par cible/Professionnels/Toutes nos publications Thématique/Maladies et états de santé/Infections/COVID-19 2021-02-25T12:20:00+01:00 2020-11-24T16:58:32+01:00 3.1 fr 0 Evaluation des Médicaments false 1 full.default edit.default query.default box.default true false Olivier MEIGNEN Laure MENANTEAU-BENDAVID 2020-05-20T19:00:44+02:00 2021-03-19T16:10:05+01:00 2020-05-20T00:00:00+02:00 <div class="wysiwyg">La HAS actualise sa veille sur les études cliniques publiées pour certains médicaments de la Covid-19. Cette veille permet à la HAS de s’organiser pour être en capacité d’évaluer en urgence les médicaments ciblant le SARS CoV2, en vue de leur prise en charge par la collectivité, dès que des données exploitables seront disponibles et qu’elle sera saisie.</div> <div class="wysiwyg">Face à la pandémie de Covid-19 due au nouveau coronavirus (SARS-CoV-2), l’espoir d’un traitement curatif et préventif efficace est à la fois très fort et légitime. La HAS s’organise pour être en capacité d’évaluer en urgence ces médicaments en vue de leur prise en charge par la collectivité, dès que des données exploitables seront disponibles et qu’elle sera saisie. Les documents constituent une veille non exhaustive sur les études publiées sur certains médicaments contre la Covid-19 (remdésivir, lopinavir/ritonavir, hydroxychloroquine +/- associée). Ils ne constituent pas une analyse de ces études en vue d’une décision. </div> upload/docs/application/pdf/2021-02/veille_covid_fevrier_2021.pdf upload/docs/application/pdf/2020-11/veille_des_etudes_cliniques_publiees_pour_certains_medicaments_du_covid19_-_23_novembre_2020.pdf upload/docs/application/pdf/2020-10/veille_des_etudes_cliniques_publiees_pour_certains_medicaments_du_covid19_-_20_octobre_2020.pdf upload/docs/application/pdf/2020-09/veille_des_etudes_cliniques_publiees_pour_certains_medicaments_du_covid19_23092020.pdf upload/docs/application/pdf/2020-05/veille_des_etudes_cliniques_publiees_pour_certains_medicaments_du_covid-19.pdf Évaluation des médicaments Assurer un suivi des patients épileptiques et prévenir les interactions médicamenteuses  Thématique/Économie et santé publique/Organisation des soins Thématique/Maladies et états de santé/Système nerveux/Cancer du système nerveux Thématique/Maladies et états de santé/Infections/Virus Accueil/Lien haut de page/Presse/Communiqués Accueil/Navigation par cible/Industriels Accueil/Navigation par cible/Usagers Accueil/Navigation par cible/Professionnels/Actualités Thématique/Maladies et états de santé/Infections/COVID-19 2020-04-10T20:17:00+02:00 2020-04-10T19:58:31+02:00 1.1 fr 0 Communication false 1 full.default edit.default query.default box.default true false Célia PONTES Olivier MEIGNEN 2020-04-10T19:58:31+02:00 2020-09-28T12:04:59+02:00 2020-04-10T19:57:00+02:00 <div class="wysiwyg">Les patients épileptiques ne présentent pas de risque accru de développer une forme sévère de COVID-19. Pour autant, la continuité de leur suivi est essentielle pour éviter une dégradation évitable de leur état de santé. Dans sa Réponse rapide, la HAS appelle également à la vigilance quant à l’usage de certains médicaments en raison de risques d’interactions médicamenteuses (AINS, paracétamol et hydroxychloroquine).</div> <div class="wysiwyg">Dans le contexte de l’épidémie de COVID-19, la HAS a élaboré une <jalios:link data-jalios-id="p_3178539">Réponse rapide spécifique à la prise en charge et au suivi des personnes souffrant d’épilepsie</jalios:link> qui ne figurent pas dans les personnes à risque de développer une forme grave de COVID-19. La HAS invite les médecins à suivre leurs patients par téléconsultation. Le médecin traitant doit évaluer les conséquences du confinement sur l’état de ses patients (anxiété, stress), rechercher d’éventuelles crises, faire le point sur les traitements prescrits et le maintien de l‘observance par les patients, et s’assurer de leur bonne compréhension sur la conduite à tenir en cas de survenue de crise. La HAS rappelle que la prise en automédication d’anti-inflammatoires non stéroïdiens est déconseillée dans le contexte actuel. Elle alerte également sur le risque d’interactions médicamenteuses délétères en cas d’augmentation de la consommation de paracétamol. Enfin, l’usage d’hydroxychloroquine est à éviter chez les patients épileptiques d’une part car elle est susceptible d’influencer voire de provoquer la survenue de crises d’épilepsie et d’autre part car elle peut générer des interactions médicamenteuses avec le traitement de fond de l’épilepsie (psychotropes, antiépileptiques, etc.).</div> Prise en charge ambulatoire des patients ayant une épilepsie Service presse Actualité presse Patients insuffisants cardiaques : maintenir le suivi pour prévenir les complications Thématique/Économie et santé publique/Organisation des soins Thématique/Maladies et états de santé/Cœur/Insuffisance cardiaque Thématique/Maladies et états de santé/Infections/Virus Accueil/Lien haut de page/Presse/Communiqués Poubelle/Mobile/Accueil Mobile/Actualités Accueil/Navigation par cible/Usagers Accueil/Navigation par cible/Professionnels/Actualités Thématique/Maladies et états de santé/Infections/COVID-19 2020-04-10T20:20:00+02:00 2020-04-10T19:33:01+02:00 1.1 fr 0 Communication false 1 full.default edit.default query.default box.default true false Célia PONTES Olivier MEIGNEN 2020-04-10T19:33:01+02:00 2020-09-28T12:04:59+02:00 2020-04-10T19:31:00+02:00 <div class="wysiwyg">Les patients insuffisants cardiaques chroniques ont un risque accru de développer des formes graves du COVID-19. Dans la Réponse rapide élaborée pour garantir le suivi adapté de ces patients en période d’épidémie, la HAS insiste sur l’importance pour le médecin traitant et le cardiologue de surveiller tout signe de complication : dyspnée, tachycardie, malaises...</div> <div class="wysiwyg">Afin de respecter les mesures de confinement et délester les professionnels de santé surchargés, les rendez-vous et examens non urgents prévus dans le cadre du suivi habituel à l’hôpital ont été largement déprogrammés. <jalios:link data-jalios-id="p_3178276">Parce que ce suivi ne doit pas être interrompu</jalios:link> , le médecin traitant ou le cardiologue peuvent l’assurer en téléconsultation. Au cours de ce suivi, les professionnels de santé doivent rester particulièrement vigilants aux deux points suivants : <ul> <li data-leveltext="" data-font="Symbol" data-listid="3" aria-setsize="-1" data-aria-posinset="1" data-aria-level="1">la poursuite du traitement (sauf avis du cardiologue) et le respect des mesures hygiéno-diététiques, </li> <li data-leveltext="" data-font="Symbol" data-listid="3" aria-setsize="-1" data-aria-posinset="2" data-aria-level="1">l'apparition ou l’aggravation de certains symptômes : essoufflement, œdème, fatigue... </li> </ul> Le cardiologue peut être amené à convoquer le patient en consultation à tout moment s’il le juge nécessaire - en particulier en cas d’évolution de la maladie - après s’être assuré qu’il ne présente aucun signe d’infection au COVID-19. Qu’une infection au COVID-19 soit suspectée ou non chez le patient insuffisant cardiaque, certaines situations nécessitent absolument l’intervention du SAMU. Parmi elles : une détresse respiratoire, des malaises avec perte de connaissance, de la fièvre, une tachycardie mal tolérée... Le patient doit être informé de la nécessité, face à ces symptômes, de recourir au SAMU. Il est également primordial qu’il évite toute automédication par AINS, corticoïdes ou hydroxychloroquine pour éviter toute complication cardiaque.</div> Suivi des patients ayant une insuffisance cardiaque chronique Service presse Actualité presse Prise en charge ambulatoire des patients ayant une épilepsie Thématique/Économie et santé publique/Organisation des soins Thématique/Maladies et états de santé/Système nerveux/Système nerveux central Thématique/Maladies et états de santé/Infections/Virus Accueil/Navigation par cible/Professionnels/Toutes nos publications Thématique/Maladies et états de santé/Infections/COVID-19 2020-04-10T20:17:00+02:00 2020-06-03T17:43:52+02:00 2.8 fr 0 Recommandations de bonne pratique false 1 full.default edit.default box.default query.default true false Sladana PRAIZOVIC Miguel ALVAREZ 2020-04-09T11:10:12+02:00 2024-01-31T11:35:26+01:00 <div class="wysiwyg">[Màj 03/06/2020] Ces réponses rapides visent à assurer la continuité de la prise en charge des patients atteints d'épilepsie. En annexe du document, un exemple de reprogrammation de l’activité épileptologique post-confinement, en fonction du niveau d’urgence, est présenté.</div> <div class="wysiwyg"><table style="border-collapse: collapse; width: 100%; height: 82px;" border="1"> <tbody> <tr style="height: 82px;"> <td style="width: 20%; border-color: #ffffff; height: 82px;"><jalios:media data-jalios-source="p_3190810" data-jalios-width="146" data-jalios-height="57" data-jalios-title="Logo HAS" data-jalios-style="display: block; margin-left: auto; margin-right: auto;" data-jalios-class="is-width-set is-height-set" /></td> <td style="width: 20%; border-color: #ffffff; height: 82px;"><jalios:media data-jalios-source="p_3179185" data-jalios-width="72" data-jalios-height="71" data-jalios-title="Logo SFNP" data-jalios-style="display: block; margin-left: auto; margin-right: auto;" data-jalios-class="is-width-set is-height-set" /></td> <td style="width: 20%; border-color: #ffffff; height: 82px;"><jalios:media data-jalios-source="p_3179188" data-jalios-width="74" data-jalios-height="53" data-jalios-title="Logo LFCE" data-jalios-style="display: block; margin-left: auto; margin-right: auto;" data-jalios-class="is-width-set is-height-set" /></td> <td style="width: 20%; border-color: #ffffff; height: 82px;"><jalios:media data-jalios-source="p_3180517" data-jalios-width="131" data-jalios-height="55" data-jalios-title="Logo SFN" data-jalios-style="display: block; margin-left: auto; margin-right: auto;" data-jalios-class="is-width-set is-height-set" /></td> <td style="width: 20%; border-color: #ffffff; height: 82px;"><jalios:media data-jalios-source="p_3179206" data-jalios-width="155" data-jalios-height="48" data-jalios-title="Logo SFN" data-jalios-class="is-width-set is-height-set" /> </td> </tr> </tbody> </table> <h2>L’essentiel</h2> <div class="bloc-bigQuote"> <ul> <li style="text-align: justify;">Réponse rapide n°1 : Les patients atteints d’épilepsie ne sont pas à risque de développer une forme sévère de COVID-19 en l’absence de polyhandicap associé.</li> <li style="text-align: justify;">Réponse rapide n°2 : Afin de protéger les patients d’une contamination, le maintien ou le rétablissement de la continuité de la prise en charge est assuré par le médecin traitant, au mieux par téléconsultation, en lien avec le neurologue ou le neuropédiatre.</li> <li style="text-align: justify;">Réponse rapide n°3 : Au cours de la consultation de suivi, le médecin traitant questionne le patient sur : l’existence de crise (calendrier), l’observance du traitement (incluant comment le médicament est pris et la posologie), l’anxiété liée au contexte épidémique, les possibles troubles psychiatriques liés au confinement ou non, les effets indésirables des médicaments antiépileptiques.</li> <li style="text-align: justify;">Réponse rapide n°4 : Le médecin traitant ou l’équipe de soins accompagne le patient dans la décision partagée sur les modalités de levée du confinement et d’adaptation de son mode de vie en prenant en compte des facteurs épidémiologiques, médicaux, ainsi que des facteurs liés aux préférences du patient, à sa compréhension et son adhésion aux mesures barrière et à ses conditions de vie.</li> <li style="text-align: justify;">Réponse rapide n°5 : Le médecin traitant revoit avec le patient les stratégies pour le protéger d’une recrudescence des crises en insistant sur l’adhésion au traitement et en prescrivant les traitements adaptés pour les affections intercurrentes.</li> <li style="text-align: justify;">Réponse rapide n°6 : L’hydroxychloroquine peut réduire le seuil épileptogène et provoquer des crises épileptiques.</li> </ul> </div> <div> <h2>Contexte</h2> La France est entrée le 14 mars 2020 en stade 3 de l’épidémie de COVID-19. Dans une lettre du 27 mars 2020 la DGS a saisi la HAS en vue d’élaborer des préconisations sur les spécificités des maladies chroniques dont la suspension de la prise en charge, dans le contexte du confinement et de sa prolongation, représente un risque pour les patients. Les présentes préconisations portent sur l’épilepsie. Les patients ayant une épilepsie ne sont pas plus susceptibles d’être atteint d’une infection par le SARS-Cov-2 que la population générale. Ils ne font pas partie de la population à risque de développer une forme grave d’infection à SARS-CoV-2. Cependant, le risque de forme grave pourrait être augmenté dans les épilepsies avec polyhandicap associé (par exemple les encéphalopathies épileptiques) en cas d’atteinte bulbaire ou respiratoire. Ces réponses rapides, élaborées sur la base des connaissances disponibles à la date de leur publication, sont susceptibles d’évoluer en fonction de nouvelles données. <div class="bloc-well"> Retrouvez toutes les fiches réponses rapides dans <a href="jcms/p_3165982/fr/coronavirus-covid-19">le dossier COVID-19</a>. </div> </div></div> upload/docs/application/pdf/2020-06/reponse_rapide_covid19_epilepsie_maj_25_05_2020_mel_2020-06-03_16-01-19_785.pdf 2020-05-28T00:00:00+02:00 Méthode d’élaboration des réponses rapides dans le cadre du COVID-19 Décision n° 2020.0095/DC/SA3P/SBPP du 9 avril 2020 du collège de la Haute Autorité de santé portant adoption de réponses rapides COVID-19 Décision n° 2020.0080/DP/SBPP de la présidente de la Haute Autorité de santé du 28 mai 2020 portant actualisation du document intitulé « Réponses rapides dans le cadre du COVID-19 – Prise en charge ambulatoire des patients ayant une épilepsie » Service des bonnes pratiques Réponses rapides dans le cadre du COVID-19 Suivi des patients ayant une insuffisance cardiaque chronique Thématique/Économie et santé publique/Organisation des soins Thématique/Maladies et états de santé/Cœur/Insuffisance cardiaque Thématique/Maladies et états de santé/Infections/Virus Accueil/Navigation par cible/Professionnels/Toutes nos publications Thématique/Maladies et états de santé/Infections/COVID-19 2020-04-10T20:20:00+02:00 2020-12-08T08:44:50+01:00 2.2 fr 0 ALD et accords conventionnels false 1 full.default edit.default query.default box.default true false Haute Autorité de santé Miguel ALVAREZ 2020-04-08T11:59:33+02:00 2025-06-18T14:48:06+02:00 La HAS propose, dans cette fiche, des réponses rapides aux professionnels qui mettent en œuvre le suivi du patient insuffisant cardiaque chronique, dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire face à l’épidémie de COVID-19. <div class="wysiwyg"><h2>L’essentiel</h2> <ul> <li>Réponse rapide n°1 : Les patients atteints d’insuffisance cardiaque chronique sont à risque de développer une forme sévère de COVID-19.</li> <li>Réponse rapide n°2 : Les consignes sanitaires devront être strictement respectées et les sorties à l’extérieur limitées au maximum afin de réduire le risque de COVID-19. Ces recommandations s'appliquent à toutes les personnes vivant avec patients atteints d'insuffisance cardiaque (conjoint, etc.). Elles impliquent de limiter tous les moments en endroit clos où les patients sont obligés de retirer leur masque en présence de personne ne vivant pas quotidiennement avec eux (repas, etc.…).</li> <li>Réponse rapide n°3: Les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique doivent bénéficier dès que possible de la vaccination antigrippale.</li> <li>Réponse rapide n°4 : Dans le cadre du suivi habituel, la continuité des soins sera assurée par le médecin généraliste ou le cardiologue en privilégiant la téléconsultation. Toutefois, il est recommandé d'avoir une consultation par an au minimum en présentiel auprès de son cardiologue.</li> <li>Réponse rapide n°5 : Lors de la consultation, le médecin traitant ou le cardiologue interrogera le patient sur les symptômes évocateurs d’insuffisance cardiaque, l’accès aux traitements habituels, l’observance du traitement, la vaccination anti grippale, le respect des règles hygiéno-diététiques et les facteurs de risque de décompensation cardiaque.</li> <li>Réponse rapide n°6 : Une modification du traitement peut être décidée en téléconsultation par le médecin traitant ou le cardiologue en fonction des symptômes retrouvés lors de l’interrogatoire.</li> <li>Réponse rapide n°7 : Le médecin traitant ou le cardiologue peut être amené à réaliser une consultation en présentiel à tout moment s’il le juge nécessaire.</li> <li>Réponse rapide n°8 : Une dyspnée, une toux, une fièvre, des frissons, des courbatures, une perte de l’odorat ou une perte du gout peuvent être liés à la COVID-19 : au moindre doute, un test de dépistage doit être effectué et le risque de décompensation cardiaque doit être évalué.</li> <li>Réponse rapide n°9 : L’hydroxychloroquine ne doit pas être utilisée chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque. Son efficacité n’a pas été démontrée dans le traitement de la COVID et peut être responsable d’un allongement du QTc. </li> </ul> <h2>Contexte</h2> Parmi les personnes atteintes de maladies chroniques, certaines, dont celles présentant une insuffisance cardiaque stade NYHA III ou IV sont plus exposées à des forme graves d’infection COVID-19 (HSCP, 2020). Dans ce contexte, ces personnes sont aussi plus à risque d’aggravation/de déstabilisation de leur maladie chronique du fait d’une moindre surveillance, et de l’annulation possible de certaines consultations. Le risque de rupture de la prise en charge de ces patients vulnérables est réel. En conséquence, pendant les périodes de circulation active du SARS-Cov2, l’objectif principal est d’assurer la continuité du suivi et de la prise en charge des patients. Ces préconisations portent sur le suivi des personnes non symptomatiques de COVID-19, atteintes d’insuffisance cardiaque chronique. Ces réponses rapides visent à assurer la continuité de la prise en charge des patients atteints d'insuffisance cardiaque. Ces réponses rapides sont élaborées sur la base des connaissances disponibles à la date de leur publication, elles sont susceptibles d’évoluer en fonction de nouvelles données. <div class="bloc-well"> Retrouvez toutes les fiches réponses rapides dans <a title="dossier COVID-19" href="jcms/p_3168585/fr/tous-les-travaux-de-la-has-covid-19" target="_blank" rel="noopener">le dossier COVID-19</a>. </div></div> upload/docs/application/pdf/2020-04/reponses_rapides_covid19._insuffisance_cardiaque.pdf 2020-11-20T00:00:00+01:00 Décision n° 2020.0274/DP/SA3P de la présidente de la Haute Autorité de santé du 20 novembre 2020 portant actualisation du document intitulé « Réponses rapides dans le cadre de la COVID-19 : Suivi des patients ayant une insuffisance cardiaque chronique » Patients insuffisants cardiaques : maintenir le suivi pour prévenir les complications Méthode d’élaboration des réponses rapides dans le cadre du COVID-19 Coronavirus Covid-19 RÉPONSES RAPIDES DANS LE CADRE De la COVID-19 THALIDOMIDE CELGENE (thalidomide) Thématique/Diagnostic et traitements/Techniques et procédures de diagnostic/Imagerie médicale Thématique/Populations spécifiques/Enfants - Adolescents Thématique/Diagnostic et traitements/Traitement médicamenteux Accueil/Navigation par cible/Industriels/Médicament 2019-11-25T17:33:00+01:00 2019-11-22T13:55:24+01:00 1.1 fr 0 Evaluation des Médicaments false 1 true false Laura DRUART Miguel ALVAREZ 2019-11-22T13:55:24+01:00 2022-06-20T17:19:49+02:00 Recommandation de la Commission de la transparence 2019-09-18T00:00:00+02:00 <div class="wysiwyg">Recommandation pour la prise en charge d'une RTU.</div> <div class="wysiwyg"><div class="bloc-bigQuote"> Recommandation pour la prise en charge d'une RTU. </div> <ul> <li>Traitement des aphtoses sévères, y compris chez les patients HIV positifs et dans la maladie de Behçet, en cas d’échec aux traitements de 1ère intention (traitements locaux et colchicine),</li> <li>Traitement des formes cutanées du lupus érythémateux, y compris la maladie de Jessner-Kanof, en 2ème ligne après échec des antipaludéens de synthèse (hydroxychloroquine et chloroquine),</li> <li>Traitement des formes aiguës sévères de l’érythème noueux lépreux (réaction lépreuse de type II).</li> <li>Traitement de la maladie de Crohn active, sévère chez les enfants de plus de 6 ans qui n’ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par corticoïde, immunosuppresseur ou anti-TNF ou chez lesquels ces traitements sont contre-indiqués ou mal tolérés.</li> </ul></div> upload/docs/application/pdf/2019-11/thalidomide_celgene_reco_rtu__autosaisine_has_sem_cteval480.pdf iohexol V08AB02 GE HEALTHCARE SAS Évaluation des médicaments Recommandation pour la prise en charge d'une RTU true false