- Avis de la CT du 05 janvier 2011
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THELIN (sitaxentan)
Avis sur les Médicaments -
Mis en ligne le
05 janv. 2011
- Mis à jour le
10 févr. 2011
Nature de la demande
Réévaluation du Service Médical Rendu et de l’Amélioration du Service Médical Rendu
Service Médical Rendu (SMR)
| Commentaires | Les autorités de santé européennes et françaises ont été informées par les laboratoires PFIZER du retrait du marché de la spécialité THELIN au niveau international et de l'arrêt des essais cliniques en cours le 10 décembre 2010. La décision du laboratoire fait suite à la déclaration de trois cas d'atteintes hépatiques avec décès en Angleterre, en Inde et en Ukraine. La toxicité potentielle sur le foie de THELIN est connue depuis que le médicament a obtenu son AMM et fait l'objet d'une surveillance étroite. Au vu de ces informations la Commission de la transparence estime quoeil n'est plus justifié de se prononcer sur le service médical rendu. |
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