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Déposer un dossier d'évaluation d'un médicament

Soumettre une évaluation de médicament à la commission de la transparence (CT).
Article HAS - Mis en ligne le 18 juin 2019

Passage au dépôt électronique en avril 2019

Depuis le 2 avril 2019, le dépôt de dossiers pour les évaluations des médicaments par la HAS se fait uniquement en ligne via une plateforme dédiée. Les envois papiers ne sont plus possibles.

Pour pouvoir soumettre une demande, vous devez au préalable demander la création d’un compte d’accès.  

Pour plus d'information, consultez notre FAQ dédiée et le mode opératoire d'aide au dépôt d'un dossier ou si besoin, écrivez-nous.

Modalités de dépôts

Demande d’inscription, d’extension d’indication, de renouvellement et de réévaluation

Depuis fin juillet 2019, un seul dossier type est disponible pour tous les motifs de demande faisant l'objet d'un dossier complet. Pour plus d'information, consultez la notice et le dossier type.

Il est recommandé de déposer la demande de renouvellement entre 6 et 7 mois avant la date d’échéance. Pour les demandes d’inscription simplifiée, de radiation ou de modification de RCP, se reporter aux documents disponibles en bas de page. 

Demande de prise en charge précoce

Consultez le dossier type pour une demande de prise en charge précoce d’indication(s) n’ayant pas fait l’objet d’ATU préalable (conformément aux articles L. 162-16-5-2, II et R.163-32-1, II du code de la sécurité sociale).

La procédure est disponible sur le site du ministère.

Demande d’un protocole ou de résultats d’une étude post inscription

Consultez les  modalités de dépôt d’un protocole ou de résultats d’une étude post inscription .

Demande de rencontres précoce

Consulter les modalités de demande de rencontre précoce.

Avant chaque nouveau dépôt de dossier, n’oubliez pas de télécharger les documents disponibles en bas de page, régulièrement mis à jour.

Audition des laboratoires

Accéder au planning des séances pour 2019. et consultez les modalités d’audition.

Les auditions des laboratoires en phase contradictoire sont groupées sur des séances dédiées. Cette nouvelle organisation fait suite au décret du 4 juin 2018 qui fixe un délai de 45 jours pour entendre un laboratoire qui en fait la demande. La date de cette audition est fixée au regard de celle de l'adoption du projet d'avis.  

Procédures d’évaluation anticipée

Soucieuse des enjeux associés aux délais d’accès au marché des médicaments, la commission de la transparence a mis en place plusieurs modalités d’évaluation anticipée afin que les industriels puissent déposer leurs dossiers le plus tôt possible et réduire le délai entre l’AMM et l'avis de la commission. Ces procédures sont à l’initiative des laboratoires.

Deux procédures existent :

- Médicaments présumés innovants : instruction anticipée

- Pour tout autre médicament : pré-dépôt de dossier

Consultez les modalités d' évaluation anticipée  .

Le réglement de la taxe se fait uniquement par virement sur le compte bancaire de la DCST après dépôt et enregistrement du dossier par le service Évaluation des Médicaments. Le montant et la référence à mentionner sont transmis par le service

Le montant de la taxe due par présentation (= code CIP) est de : 
  • Inscription : 4 025 euros
  • Renouvellement d’inscription : 2 415 euros
  • Modification des conditions d’inscription : 805 euros

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