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TYSABRI (-/ natalizumab/ natalizumab ((MAMMIFERE/SOURIS/CELLULES NSO)))

Opinions on drugs - Posted on Apr 18 2012

Reason for request

Modification des conditions d’inscription faisant suite à la réévaluation du rapport bénéfice/risque par l’EMA et Réévaluation du service médical rendu, de l’amélioration du service médical rendu et de la population cible, en application de l'article R.163-21 du code de la sécurité sociale

Clinical Benefit

Substantial Compte tenu du peu d'alternatives disponibles, le Service Médical Rendu par cette spécialité reste important dans les formes agressives de SEP-RR.

Clinical Added Value

moderate Compte tenu des données de tolérance du produit et de l'insuffisance de données d'efficacité sur l'incapacité des patients traités, notamment après deux ans de traitement, TYSABRI conserve une amélioration du service médical rendu modéré (ASMR III) dans la population des patients ayant une forme agressive de SEP-RR et une sérologie virus JC négative. Une forme agressive est définie par la survenue de 2 poussées invalidantes ou plus au cours d'une année associées à une ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de Gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.

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